Анализ смк со стороны руководства гост р исо 9001 2015 пример производство

Принципы менеджмента качества ISO 9001 2015

Деятельность международной неправительственной организации ISO заключается в разработке стандартов для облегчения и ускорения обмена товарами и услугами между странами, развитии сотрудничества в экономической и научно-технической сферах. Соблюдение международных стандартов – гарантия качества и безопасности продукции.

Назначение и структура стандарта

ISO 9001 2015 – стандарт, регулирующий политику предприятия в сфере качества продукция. Функции заключаются в обеспечении качества услуг и продукции, задача – не осуществление контроля, а организация деятельности, обеспечивающей отсутствие брака и низкого качества услуг. Основная причина брака – неправильные действия руководства и сотрудников. Правильная организация, доступные инструкции помогут избежать ошибок в работе.

Система менеджмента качества (СМК) включает следующие элементы:

организация – сотрудники, отвечающие за качество, необходимые средства для осуществления контроля;
процессы – взаимосвязанные элементы деятельности;
процедура – установленный порядок деятельности;
документы – информация, относящаяся к должностным обязанностям, инструкциям;
ресурсы – то, что позволяет осуществлять менеджмент качества.

СМК, созданная на основе ISO 9001:2015 – это система, формирующая политику и цели в области качества, способы достижения этих целей. Описывает деятельность организации, дает возможность понимать и улучшать процессы, контролировать выполнение, грамотно распределять обязанности сотрудников, обеспечить изготовление качественной продукции.

Принципы менеджмента качества

1. Ориентация на клиента

Удовлетворять требования клиентов и стремиться предвосхитить их ожидания должно быть на первом месте компании.

2. Лидерство

Руководители подразделений должны обеспечивать единство целей, а также стремиться к развитию и совершенствованию компании. При этом создавать условия, при которых все сотрудники вовлечены в достижение задач в области качества.

3. Вовлеченность персонала

Все сотрудники компании играют ключевую роль в повышении ее способности создавать ценность.

4. Процессный подход

Последовательные и предсказуемые результаты достигаются быстрее и эффективнее, если деятельность понимается и управляется как взаимосвязанные процессы, функционирующие в единой системе.

5. Улучшения

Успешные организации постоянно фокусируются на улучшениях.

6. Принятие решений на основе данных

Решения, основанные на анализе и оценке данных и информации, с большей вероятностью приведут к желаемым результатам.

7. Менеджмент взаимоотношений

Для того, чтобы быть успешной организацией, компания должна управлять своими взаимоотношениями с партерами и инвесторами, клиентами и сотрудниками.

Оформление сертификата

Получение сертификата в Москве и по всей Московской области является добровольной процедурой, но если компания планирует выйти на международный рынок, где необходим сертификат ISO 9001, без него не обойтись. Наличие документа увеличивает количество инвесторов и клиентов, повышает имидж, продуктивность работы сотрудников, гарантирует качество.

аудит деятельности организации;
обучение сотрудников;
разработку СМК;
прохождение сертификации;
контроль соблюдения требований.

Перед началом процедуры внедрения СМК руководству необходимо убедиться, что предприятие соответствует требованиям. Желательно привлечь консультантов для проведения предварительного аудита. Это поможет избежать доработок, исправлений, повторных проверок. Привлечение консультирующей компании помогает ускорить получение документов. Руководству организации надо оплатить стоимость консультаций, разработки СМК, внедрения, непосредственно сертификации, наблюдательных аудитов.

Сотрудничество с компанией НОПСС в Москве даёт возможность пройти сертификацию в короткие сроки. Этапы прохождения:

Источник

Анализ смк со стороны руководства гост р исо 9001 2015 пример производство

АНАЛИЗ
системы менеджмента качества со стороны руководства
за ГГГГ год

1. Общие положения

Отчет содержит результаты анализа и оценки результативности деятельности испытательной лаборатории за период с ДД.ММ.ГГ по ДД.ММ.ГГГГ (свой период).

При проведении анализа системы менеджмента качества Испытательной лаборатории (далее — ИЛ) за ГГГГ год рассматривались следующие материалы и документы:

Указать реквизиты всех рассматриваемых материалов и документов. Например:

Руководство по качеству ИЛ РК-N-ГГ версия №N от ДД.ММ.ГГ, утвержденное генеральным директором Общества;
Политика в области качества ИЛКД-N версия №N от ДД.ММ.ГГ, утвержденная генеральным директором Общества;
Декларация о беспристрастности и независимостиКД-N версия №N от ДД.ММ.ГГ, утвержденная генеральным директором Общества;
План перехода ИЛ на применение стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, утвержденный Руководителем ИЛ;
Анкета самообследования соответствия ИЛ требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019;
Реестр рисков ИЛКД-N версия №N от ДД.ММ.ГГ;
Отчеты по результатам внутренних аудитов за ГГГГ год;
Протоколы проведения корректирующих действий;
Заключения по результатам участия лаборатории в МСИ за ГГГГ год;
План профессиональной подготовки и повышения квалификации персоналаП-NN-ГГ от ДД.ММ.ГГ, утвержденный Руководителем ИЛ;
Отчеты о повышении квалификации специалистов;
Записи о мониторинге достоверности результатов испытаний;
Анкеты оценки удовлетворенности заказчика качеством услуг ИЛ.

(указать прочие документы)

Испытательная лаборатория аккредитована и имеет уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц № NN.

В связи со вступлением в силу Межгосударственного стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, ИЛ перешла на применение данного стандарта.

В целях исполнения требований Приказа Росаккредитации от 9 августа № 144 «Об утверждении плана перехода участников национальной системы аккредитации на применение международного стандарта ISO/IEC 17025-2017» подготовлен План перехода ИЛ КД-N-ГГ от ДД.ММ.ГГ на применение Межгосударственного стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Мероприятия по Плану перехода на применение международного стандарта выполнены, деятельность соответствует требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».

По результатам внутренних проверок соответствия ИЛ требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 в соответствии с Программой внутренних проверок КД-N-ГГ от ДД.ММ.ГГ, составлена Анкета самообследования от ДД.ММ.ГГ.

2. Пригодность политики и процедур лаборатории

2.1. Политика Испытательной лаборатории в области качества направлена на обеспечение высокого качества измерений и максимальное удовлетворение потребностей внутренних и внешних заказчиков посредством создания и поддержания стабильных условий, необходимых для эффективного функционирования системы менеджмента.

2.2. Политика в области качества продолжает отвечать требованиям системы менеджмента качества (далее по тексту – СМК) ИЛ, что позволяет получать достоверные результаты. Процедуры, регламентированные Руководством по качеству и документами СМК ИЛ, поддерживаются в удовлетворительном состоянии.

3. Результаты внутренних проверок

3.1. В соответствии с Программой и графиком проведения внутренних проверок в ИЛ на ГГГГ год было запланировано: N проверок (X горизонтальных, Y вертикальных). Проведено: X1 горизонтальных, Y1 вертикальных проверок.

3.2. Цель проверок — установление соответствия деятельности лаборатории требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и СМК ИЛ.

3.3. По результатам внутренних проверок выявлено следующее:

Лаборатория располагает руководящим и техническим персоналом, поддерживается система менеджмента в соответствии с областью деятельности. Оформлена политика обеспечения качества результатов испытаний.
Лаборатория обеспечена необходимой нормативной документацией (НД); имеется процедура управления документацией; проводится актуализация в соответствии с документированной процедурой.
В лаборатории соблюдаются условия окружающей среды при проведении аналитических работ, здания и помещения соответствуют требованиям пожарной безопасности. Проводятся постоянные проверки по соблюдению условий окружающей среды, соблюдения требований ПБ и ОТ, чистоты и порядка в лаборатории. Своевременно принимаются меры по устранению недостатков.
Проводится мониторинг достоверности результатов испытаний в соответствии с Планом П-N-ГГ от ДД.ММ.ГГ, в соответствии с которым проводятся работы по внутреннему лабораторному контролю.
Имеется система идентификации объектов испытаний, которая поддерживается на протяжении всего пребывания образца в лаборатории, пробы после окончания выполнения измерений/испытаний утилизируются. Созданы условия для хранения и обеспечения сохранности объектов испытания.
Квалификация и опыт сотрудников позволяет проводить испытания в заявленной области аккредитации. Персонал при поступлении на работу проходит стажировку, после выполнения контрольной задачи получает доступ к самостоятельной работе, о чем своевременно сделаны записи. Технические учебы проводятся постоянно в зависимости от необходимости поддержания качества проводимых испытаний. В лаборатории имеется процедура по работе с заказчиками. Существует прямая и обратная связь с заказчиками (физическими и юридическими лицами).
Лаборатория располагает оборудованием всех видов для отбора проб, проведения измерений и испытаний. Каждая единица оборудования идентифицирована. Все средства измерений поверены, испытательное оборудование аттестовано. В лаборатории имеются процедуры по безопасному обращению, использованию и плановому обслуживанию оборудования.

3.4. По результатам внутренних проверок можно сделать вывод:

работа лаборатории по установлению показателей качества в ГГГГ году удовлетворительна, результаты измерений, проводимые в лаборатории в заявленной области аккредитации достоверны.

4. Результаты внешних проверок

4.1. В ГГГГ г. пройдена процедура подтверждения компетентности / расширения ОА ИЛ, включая выездную экспертизу на соответствие лаборатории, установленным требованиям. По результатам экспертизы лаборатория подтвердила свою компетентность (расширение ОА) в качестве испытательной лаборатории.

5. Корректирующие действия (КД) и действия, связанные с рисками и возможностями

5.1. По каждому выявленному в ходе внутренних аудитов несоответствию/замечанию был проведен анализ и разработаны корректирующие действия, которые были отражены в Журнале регистрации несоответствий и корректирующих действий.

5.2. «Действительно очень значимых» и «довольно значимых несоответствий» в результате внутренних аудитов в ИЛ не выявлено, обнаруженные несоответствия относятся к разряду «незначительных несоответствий/ замечаний».

5.3. Итоги выполнения корректирующих действий, связанных с рисками и результаты внутренних проверок, показали эффективность корректирующих мероприятий.

6. Жалобы (претензии)

За ГГГГ год в ИЛ претензий от внутренних и внешних заказчиков не поступало.

7.1. Для обеспечения проведения испытаний в области аккредитации и эффективного функционирования системы менеджмента качества в аккредитованной лаборатории предусмотрена штатная численность в соответствии с утвержденным штатным расписанием.

7.2. Все специалисты имеют специальное образование, необходимые технические знания и опыт в соответствии с квалификационными требованиями и регламентируемыми методиками измерений.

7.3. Всего в ИЛ работает NN человек, из них – N1 с высшим образованием, N2 человек — со средним специальным образованием.

7.4. Проведено внешнее обучение сотрудников лаборатории. N человек прошли повышение квалификации.

8. Приобретение услуг

8.1. Обеспечение лаборатории материально-техническими ресурсами (далее по тексту – МТР) осуществлялось централизованно на основании ежегодных и оперативных заявок согласно бизнес-плану ГГГГ г.

8.2. Приобретение реактивов, химической посуды стандартных образцов и расходных материалов производилось в соответствии с требованиями нормативной документации на методики (методы) измерений с указанием их квалификации, марки и т. д.

8.3. Приобретение услуг и запасов осуществлялось в организациях, имеющих лицензию на данный вид деятельности.

8.4. Актуализация НД проводится посредством ИПС «Техэксперт».

8.5. За ГГГГ год в ИЛ поступило оборудование:

средств измерений (СИ) — NN шт.;
испытательное оборудование (ИО) — NN шт.;
вспомогательного оборудования (ВО) — NN шт.,

8.6. Приобретаемые МТР прошли процедуру входного контроля. На все химические реактивы, поступившие в лабораторию, имелись сертификаты (паспорта) качества.

8.7. Пригодность оборудования и СИ к использованию подтверждена результатами поверки СИ и аттестацией ИО, которую осуществляет ФБУ «Центр стандартизации и метрологии» (ФБУ «ЦСМ») на основании договора, в соответствии с утвержденным Графиком поверки и аттестации оборудования.

9. Управление оборудованием и материалами

9.1. Лаборатория располагает материально-технической базой, необходимой для проведения аналитических работ в области аккредитации.

9.2. Управление реактивами и материалами включает их регистрацию, входной контроль, учет реактивов и расходных материалов, хранение, продление срока годности — при необходимости, использование в соответствии с требованиями документов на методики измерений, утилизацию.

9.3. Качество дистиллированной воды контролируется по ГОСТ 6709-72 «Вода дистиллированная», воды для лабораторного анализа контролируется по ГОСТ Р 52501¬-2005 «Вода для лабораторного анализа. Технические условия».

9.4. Результаты контроля качества дистиллированной воды, воды для лабораторного анализа регистрируются в Журналах регистрации результатов испытаний дистиллированной воды, воды для лабораторного анализа .

9.5. Средства измерений, испытательное, вспомогательное оборудование в ИЛ находятся в удовлетворительном состоянии. В лаборатории осуществляется учет, плановые поверки, аттестация.

10. Управление документацией

10.1. Лаборатория обеспечена нормативной документацией, необходимой для проведения аналитических работ в области аккредитации и решения вопросов метрологического обеспечения аналитического контроля. Вся нормативная документация маркируется и хранится в отдельных папках.

10.2. Контрольные экземпляры всей нормативной и методической документации хранятся у менеджера по качеству, в условиях, исключающих случайную утрату или разукомплектование, учтенные копии — хранятся в лаборатории, на рабочих местах.

10.3. Периодически осуществляется актуализация НД. Устаревшие НД изымаются, маркируется соответствующим образом и сдаются в архив.

10.5. Протоколы испытаний подготавливаются в установленной форме.

10.6. Процедура управления документацией и записями, регламентированная Руководством по качеству и документами СМК поддерживаются в актуальном состоянии.

11. Работа с заказчиками

11.1. В лаборатории имеется Процедура работы с заказчиками КД-N-ГГ. С целью обеспечения удовлетворенности заказчиков определялись требования к выполняемым аналитическим работам и в течение всей работы лаборатория поддерживала связь с заказчиками.

11.2. По истечении ГГГГ г. было проведено анкетирование внутренних заказчиков с целью оценки их удовлетворенности.

12. Внешние условия

12.1. ИЛ располагает всеми необходимыми помещениями для проведения работ в области аккредитации, включая помещения для проведения всех видов измерений, регистрации и обработки результатов измерений, хранения расходных материалов.

12.2. Необходимые условия окружающей среды, установленные в нормативных документах на МВИ и в руководствах по эксплуатации оборудования, поддерживались с помощью вентиляции, освещения, обогрева, кондиционирования и других технических средств.

12.3. Регистрация условий окружающей среды осуществлялась ежедневно в помещениях, где проводились аналитические работы, с записью в Журналах контроля внешних условий, согласно требованиям Руководства по качеству.

13. Результаты идентификации рисков

В ГГГГ году в целях установления системы риск-ориентированного подхода в СМК, издано распоряжение по лаборатории. Определен состав рабочей группы по управлению рисками СМК. Сформирован Реестр рисков, включающий в себя:

идентификацию риска
оценку
последствия риска
действующие меры управления рисками

Рабочей группой выявляются, анализируются, определяются мероприятия, направленные на снижение (исключение) рисков.

14. Обеспечение достоверности результатов

14.1. В ГГГГ г. для обеспечения качества результатов измерений был проведен:

контроль наличия условий для проведения текущих анализов;
контроль соблюдения требований документов на методики КХА, включая контроль приемлемости результатов единичных анализов, получаемых в условиях повторяемости;
оперативный контроль процедуры анализа при реализации методики;
контроль воспроизводимости методики;
контроль стабильности результатов измерений;
ежегодный анализ действующей системы обеспечения качества и принятие корректирующих действий по поддержанию качества результатов измерений и КХА.

14.2. Разработан План мониторинга достоверности результатов испытаний КД-N-ГГ.

14.3. В результате проведения внутрилабораторного контроля качества (ВЛК) результатов измерений/испытаний по ранее внедренным методикам измерений/испытаний, входящих в область аккредитации лаборатории, была продемонстрирована возможность получения результатов с характеристиками погрешности не превышающих установленные значения в НД. Результаты оформляются в виде протоколов. Так же ИЛ принимала участие в процедурах внешнего контроля качества результатов измерений.

14.4. В ГГГГ году ИЛ участвовала в проверках квалификации (межлабораторных сравнительных испытаниях) по следующим объектам испытаний:

вода питьевая (X1 показателей: перечисление)
вода сточная (X2 показателей: перечисление)
вода природная (X3 показателей: перечисление)

Были получены следующие заключения: качество результатов испытаний признано удовлетворительным.

15. Оценка функционирования системы менеджмента испытательной лаборатории

15.1. По результатам проведенного анализа можно сделать следующие выводы: структура Испытательной лаборатории и организация работ по осуществлению испытаний объектов аналитического контроля, закрепленных за лабораторией областью аккредитации, соответствует требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и внутренним документам лаборатории.

15.2. Квалификация и опыт сотрудников позволяет проводить испытания в заявленной области аккредитации. Персонал при поступлении на работу проходит стажировку, после сдачи экзамена получает доступ к самостоятельной работе, о чем своевременно сделаны записи в журналах инструктажей. Технические учебы проводятся постоянно в зависимости от необходимости поддержания качества проводимых испытаний.

15.3. Лаборатория обеспечена необходимой нормативной документацией (НД); имеется процедура управления документацией.

15.4. В лаборатории соблюдаются условия окружающей среды при проведении аналитических работ здания и помещения соответствуют требованиям пожарной безопасности. Проводятся постоянные проверки по соблюдению условий окружающей среды, соблюдения требований ПБ и ОТ, чистоты и порядка в лаборатории. Своевременно принимаются меры по устранению замечаний.

15.5. В лаборатории организовано управление стандартными образцами и реактивами. Проводится внутрилабораторный контроль качества результатов анализа: разработана процедура мониторинга достоверности результатов.

15.6. Имеется система идентификации объектов испытании, которая поддерживается на протяжении всего пребывания пробы в лаборатории, пробы после окончания выполнения измерений/испытаний утилизируются. Созданы условия для хранения и обеспечения сохранности объектов испытания.

15.7. Лаборатория располагает оборудованием всех видов для отбора проб, проведения измерений и испытаний. Помимо этого, на ГГГГ г. запланирована покупка новых приборов и оборудования для лабораторного контроля.

15.8. Каждая единица оборудования идентифицирована. Все средства измерений поверены, испытательное оборудование аттестовано. В лаборатории имеются процедуры по управлению , безопасному обращению, использованию и плановому обслуживанию оборудования.

15.9. В лаборатории существует обратная связь с заказчиками. По окончанию года проводится анкетирование удовлетворенности заказчиков выполнением исследований, проводимых ИЛ.

15.10. По результатам проведенного анализа, можно сделать вывод: работа лаборатории в ГГГГ году удовлетворительна, результаты измерений, проводимые в лаборатории в заявленной области аккредитации, достоверны. Система менеджмента качества в аккредитованной лаборатории действует и постоянно совершенствуется.

16. Рекомендации по улучшению

16.1. С целью совершенствования СМК в Испытательной лаборатории необходимо:
разработать рабочие инструкции и процедуры (перечисление процессов).

16.2. Поддерживать на требуемом уровне характеристику погрешности и внутрилабораторной прецизионности результатов испытаний.

16.3. Принять участие в проверках квалификации (межлабораторных сравнительных испытаний) на ГГГГ г. по объектам испытаний области аккредитации лаборатории.

16.4. Принять участие в межлабораторных сличениях, отличных от проверок квалификации.

16.5. Провести в ГГГГ году мероприятия по повышению квалификации сотрудников лаборатории, согласно годовой заявке повышения квалификации персонала.

16.6. Проработать перечень необходимого лабораторного оборудования, для приобретения в ГГГГ г.

16.7. Своевременно проводить актуализацию нормативных и методических документов.

16.9. Проводить внутренние проверки в лаборатории по графику проведения внутренних проверок на ГГГГ год.

Руководитель ИЛ, Фамилия, Имя, Отчество
Дата
Подпись

Источник

ISO 9001-2015: Системы менеджмента качества (требования)

С этого момента мы начинаем писать не только про охрану труда в организациях. Не менее важной составляющей любой компании является менеджмент качества. Вместе с Вами шаг за шагом мы будем разбираться в тонкостях построения систем менеджмента качества. Так, мы будем рассказывать о каждом документе в отдельности и всей системе в целом. В первую очередь мы познакомимся с iso 9001 2015 системы менеджмента качества требования которой закреплены в одноименном международном стандарте.

Содержание:

ISO 9001 2015 системы менеджмента качества требования стандарта

Требования, предъявляемые стандартом не скрыты за семью печатями. Каждое из требований имеет четкое описание в Национальном стандарте, утвержденном приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии. Документ от 28 сентября 2015 г. под номером 1391-СТ носит название ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования». Безусловно, для комфортного ознакомления с этим документом мы разместили ссылку на него в конце статьи. А сейчас — пробежимся по документу и заострим наше с Вами внимание на самых важных моментах.

Среда организации: понимание специфики

Внешние и внутренние факторы. Пожалуй, самое главное, что ждут руководители организаций от системы менеджмента качества, — результат. Однако важно понимать, что на этот результат воздействуют как внешние факторы (государство, технология), так и внутренние (ценности и культура самой организации). Именно поэтому важно понимание как внутренней, так и внешней среды организации.

Заинтересованные стороны. Вместе с тем, как понять окружение организации, задумайтесь о заинтересованных сторонах: что они требуют и чего они ждут. Чаще всего ожидания исходят от потребителей, а требования — от государства. Тем не менее, в каждом отдельном случае потребуется составить список таких сторон и уточнить их требования и ожидания.

Продукция организации. Определившись с этими двумя моментами, узнайте продукцию организации (неважно, будь это электрические шкафы или коробки с магнитным клапаном) настолько глубоко, насколько это возможно. Как только вы действительно познакомитесь с ней, Вы будете готовы определить область применения системы менеджмента качества.

Процессы организации. Замыкает перечень требований СМК в части окружения организации её процессы. Перед тем, как браться за дело советуем пристально изучить каждый процесс, нацеленный на достижение результатов, о которых мы писали выше. Согласно стандарту iso 9001 2015 системы менеджмента качества требования обязывают процессы СМК быть документированными и регулярно пересматриваться.

Видео по теме:

Преимущества инновационной системы менеджмента качества

Система менеджмента качества: лидерство

Даже по-настоящему эффективная система менеджмента качества невозможна без сильного руководства. Лидерство в контексте настоящего стандарта — ISO 9001 2015 системы менеджмента качества требования — это ответственность. Ответственность за заявления организации (политика в области качества), ответственность за делегированные полномочия, наконец, ответственность перед потребителями за качество услуг и товаров организации.

Планирование в системе менеджмента качества

Отдельное внимание мы всегда уделяем целям организации, которые должны быть достижимыми, четко сформулированы, определенными во времени, значимыми, а самое главное — измеримыми. Вполне естественно, что на пути их достижения встречаются риски потерь и новые возможности успеха. Что первые, что вторые следует предусмотреть в самом начале пути. В случае, если риски получаются значительными, нужно добавить гибкости системе — предусмотреть возможные изменения. Эти изменения должны быть обоснованы в части целесообразности и доступности ресурсов.

Системы менеджмента качества: требования средств обеспечения

Ресурсы. Для максимальной эффективности системы менеджмента качества организации требуется располагать необходимыми ресурсами: человеческими ресурсами, инфраструктурой, необходимой документацией. И самое главное здесь — понимать, какие из них сможет выделить сама организация, а для каких понадобятся внешние поставщики.

Компетентность. Безусловно, должностное лицо, стоящее во главе системы менеджмента качества (ответственный за качество), должен обладать соответствующей компетенцией и знаниями. В идеале такое должностное лицо регулярно подвергается проверке знаний и подтверждает свою квалификацию.

Осведомленность. Спроектировать и разработать систему менеджмента качества — ещё полдела. Заставить её работать – вот главная цель любой организации. Именно поэтому так важно, чтобы ответственные лица были осведомлены о целях и политики в области качества.

Обмен информацией. Продолжая предыдущий пункт, добавим: осведомленность достигается примерным порядком движения и обмена документацией. К слову, в системе менеджмента качества для этого разрабатывается отдельная процедура, которая определяет, какая и каким образом информация кому и когда будет передаваться.

Документированная информация. Часть из этой информации становится документированной, и к ней организация должна предъявлять особые требования в части актуальности и защищённости от третьих лиц.

Деятельность на стадиях жизненного цикла

Система менеджмента качества должна работать на каждом из этапов жизненного цикла продукта — товаров или услуг, выпускаемых или оказываемых организацией. Для эффективной работы системы требования стандарта предъявляются к самой продукции, процессам ее производства и выпуска, а также к управлению несоответствующими результатами процессов. Как Вы уже догадываетесь, для каждого из этапов жизненного цикла продукции в системе есть своя документированная процедура.

Оценка результатов деятельности

Результат не является результатом, если его невозможно измерить. В ISO 9001 2015 системы менеджмента качества требования устанавливаются к мониторингу, измерению, оценке и анализу результатов, полученных в ходе деятельности организации. С этой же целью регулярно проводится внутренний аудит системы и проверка со стороны высшего руководства. Все результаты аудита и внутренних проверок, естественно, документируются согласно соответствующей процедуре.

Улучшения системы менеджмента качества

Если у Вас все получается все с первого раза, Вы счастливчик. Впрочем, качество — это не та сфера, где можно полагаться на удачу. По результатам внутренних проверок, аудита и работы по процедуре управления несоответствующей продукцией обязательно следует заняться улучшениями. Точнее самого стандарта ISO 9001 2015 системы менеджмента качества требования мы не приведем: «Организация должна постоянно улучшать пригодность, адекватность и результативность системы менеджмента качества».

Источник

Анализ со стороны руководства в ISO 9001:2015

Главным изменением в проекте ISO 9001:2015 по сравнению с ISO 9001:2008 служит требование, чтобы менеджеры при систематическом проведении анализа со стороны руководства в установленные интервалы учитывали:

– изменения во внешних и внутренних по отношению к организации аспектах

Это говорится в пункте 9.3.1 – его аналогом в ISO 9001:2008 является пункт 5.6. В остальном, требования по этой части системы менеджмента качества (СМК, – ред.) остались прежними, отчасти они перефразированы с сохранением старого смысла, а кое-что даже вошло без всяких изменений по сравнению с ISO 9001:2008. Выходы и входы для процессов анализа со стороны руководства, отраженные в других параграфах стандарта, остаются в ISO 9001:2015 практически такими же, как в ISO 9001:2008. Например, один из текущих входов в процесс анализа со стороны руководства – это оценка статуса проведенных корректирующих и предупреждающих действий. Смысл текущих входных данных раскрыт следующим образом: проанализировать любые решения и действия, связанные с улучшением эффективности системы и ее процессов, улучшением продукции или улучшением в вопросе обеспечения ресурсами. ISO 9001:2015 также требует иметь документированную информацию в качестве доказательства проведенного анализа со стороны руководства и того, что получены соответствующие результаты. Суммируя все сказанное, нужно сказать, что предпринимателям-пользователям стандарта ISO 9001 не потребуется значительно реформировать свои процессы анализа СМК со стороны руководства, потребуется что-то перефразировать, а где-то поменять порядок изложения.

Что означает появление в ISO 9001:2015 требования о необходимости учета внутренних и внешних факторов? Данное положение существенно раздвигает границы СМК. Ранее, опираясь на ISO 9001:2008 менеджеры по качеству и другие специалисты, вовлеченные в работу с системой, концентрировались на внутренних вопросах во время анализа со стороны руководства. Просто, сама СМК мыслилась как что-то внутреннее. Теперь придется учитывать любые внешние факторы, в том числе те, на которые организация не имеет влияния. Подобная перемена в первую очередь повлияет на мышление тех, кто принимает решения по СМК.

Стоит привести мнение автора интернет-сайта компании «Cavendish Scott», Дэйва Москаля, который помимо всего уже перечисленного, отметил в своей статье еще одну деталь. По его мнению, формулировки стандарта выстроены таким образом, что теперь руководители должны будут обсуждать решения, направленные на лучшее удовлетворение потребителей, тогда как руководствуясь ISO 9001:2008, можно было предпринимать действия, основываясь на единоличном решении. Автор соответствующей статьи «ISO 9001:2015 Management Review – Small Changes to an Important Process» (ISO 9001:2015 Анализ со стороны руководства – Скромные изменения в важном процессе, – ред.). Впрочем, специалисту «Единого Стандарта» не удалось разобраться из чего сделан подобный вывод. В проекте ISO 9001:2015 – DIS (Draft International Standard, – ред.) нет прямого требования о том, что действия по повышению удовлетворенности потребителей должны непременно «обсуждаться» (discuss, – ред.). Сказано лишь, что удовлетворенность потребителей необходимо учитывать при планировании и осуществлении процесса анализа со стороны руководства. С другой стороны, работа ТК №176 не так открыта, как хотелось бы, а DIS – это не окончательный проект. FDIS (Final Draft International Standard – Окончательный проект международного стандарта, – ред.) будет доступен в марте 2015 года.

Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.

Источник

«Просто о ГОСТах». Разбираем ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования».

С вами «Просто о ГОСТах». По просьбам читателей рубрики сегодня расскажу о, пожалуй, одном из самых известных стандартов. Стандарте, который с момента выхода его первой современной («процессной») редакции в далеком 2001-м и по сей день как никакой другой вызывает споры и дискуссии среди российских менеджеров, специалистов служб качества и бизнес-консультантов — в части его сути и, в особенности, методов. Стандарте, который имеет множество вариантов и методов практической реализации и о котором в той или иной степени слышал почти каждый. Речь о ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования» или, как его еще любят у нас обозначать, «ISO 9001», «ИСО 9001».

О чем этот стандарт? В первую очередь, об основополагающих базовых принципах управления абсолютно любой деятельностью, конечным результатом которой является коммерческий продукт – продукция, услуга, технология. Во-вторых, о тех минимальных составных элементах деятельности организации, без реализации которых в той или иной форме продукт в принципе не получится – ни в теории, ни на практике. В-третьих, о логике и взаимосвязи практических подходов к управлению деятельностью, понимание которых позволяет выстроить систему управления бизнесом в любой нужной конфигурации с учетом всех уже существующих нюансов и практик компании. В-четвертых, об инструментах обеспечения устойчивости и операционной эффективности всей цепочки создания, выпуска, реализации, совершенствования любого коммерческого продукта.

Обобщая все перечисленное, данный стандарт описывает те минимально необходимые элементарные аспекты деятельности, без реализации или, как минимум, понимания и учета которых у организации что-либо не получаться будет в целом заметно чаще, чем получаться.

Перед тем как перейти к обзору разделов стандарта, развею два диаметрально противоположных и при этом наиболее популярных стереотипа. Бытует два полярных мнения:

СМК – это гора пустых документов, сертификат в рамочке, пара дармоедов на бюджете или один консультант – для периодического продления сертификата;
СМК – это, наверное, здорово, но очень сложно и годится, разве что, для больших компаний.

При кажущейся принципиальной разнице оба стереотипа имеют одну и ту же природу. А именно восприятие СМК как чего-то искусственного, дополнительного и накрученного. Знаете, как «третья нога» для первых или высокотехнологичный протез вместо собственной ноги для вторых. А на самом деле СМК это «все те же собственные ноги», просто здоровые, чистые и натренированные. Другая аналогия: здоровый образ жизни, ЗОЖ. Каждый примерно знает основы того, что хорошо и что плохо для здоровья. Что сладкое и жирное вредно, а овощное и свежее – полезно. Что много сидеть плохо, а много ходить – хорошо. Что пить и курить вредно. Мало кто с этим будет спорить, правда? При этом каждый выстраивает свой образ жизни и рацион по-своему, с учетом личных представлений, предпочтений и склонностей. Стараясь при этом, в силу своих способностей, как-то минимизировать вред для себя – пусть и нерегулярно, с переменным успехом и результатами. Требования рассматриваемого нами стандарта – это и есть свод доказанных и апробированных элементарных правил и закономерностей ЗОЖ организации, которые в той или иной степени и виде – осознанном и формализованном или неосознанном но привычном – уже знакомы почти любому сотруднику и руководителю российских организаций.

Возвращаемся к самому стандарту. Как я уже отметил выше, современному стандарту ГОСТ Р ИСО 9001 почти 20 лет, за это время он эволюционировал, претерпев три редакции – 2001 года, 2008-го и нынешнюю 2015 года. От изначально весьма жестко заформализованной версии 2001 года к 2015-му он превратился из «диктатора» в «советника». Благодаря чему, он уже не учит, как надо жить и что делать, а лишь напоминает, о каких аспектах деятельности и в каком ключе имеет смысл помнить. От обязательных документов и операционных записей, без которых никак и никуда, – к абсолютной демократии в формах и способах отображения.

Второе принципиальное отличие действующей реакции стандарта – риск-ориентированный подход в основе всех действий предпринимаемых при создании и в процессе деятельности организации. Звучит это несколько страшновато, на деле все проще. Данный подход означает всего лишь что: а) не нужно метаний ради метаний, действий ради действий и документов ради документов; б) мир вокруг не идеален, и прежде чем что-то делать, нужно понимать, что может пойти не так и чем это в таких случаях грозит организации, ее позициям и продуктам. Любое действие, механизм, решение, документ имеют смысл только применительно к предупреждению возможных, сознанных и понятных организации конкретных проблем (рисков) или, как минимум, учитывать их. Если деятельность не несет неприемлемых рисков, то нет и необходимости в управлении такой деятельностью.

Этому, кстати, посвящен первый из разделов содержательной части стандарта – Раздел 4 «Среда организации». Раздел устанавливает требования к осознанному пониманию бизнес-среды, роли и места организации и ее продуктов в окружающей бизнес-среде, а также общие принципы и значение процессного подхода в деятельности организации.

Бизнес-среда охватывает риски (потенциальные проблемы) и возможности (потенциальные пути развития), текущий спрос и перспективные ожидания потребителей продуктов организации, а также объективные возможности и объективную пригодность самих этих продуктов для конечных потребителей.

Процессный подход – это взгляд на всю деятельность организации по созданию и реализации ее продуктов как на совокупность взаимосвязанных и взаимозависящих работ, выполняемых подразделениями организации установленными способами и ресурсами (о ресурсах — см. раздел 7 ниже). Стандарт перечисляет те ключевые действия, которые необходимо сделать организации для полноценного и максимально эффективного использования процессного подхода в своей деятельности.

Раздел 5 «Лидерство» устанавливает роль руководства организации в управлении организацией и ее системой менеджмента. Вкратце: запрос на изменения и улучшения в организации всегда исходит сверху, от менеджмента и акционеров. Цели, показатели, ожидания от хода и результатов деятельности организации тоже. Равно как и абсолютно вся ответственность за результаты деятельности перед самой организацией, потребителями и бизнес-средой. Нет понятий «тупой персонал», «низкая производительность» или «стагнирующий рынок». Все три – не более чем публичное признание их личной неготовности и нежелания быть менеджерами, а не администраторами.

Раздел 6 «Планирование» указывает на взаимосвязь рисков и возможностей с планированием и развитием организации. А именно подсказывает, что сначала необходимо понять, с чем организация в реальности имеет или будет иметь дело, и лишь потом ставить цели (чего именно ее руководство хочет достичь и что считает важным для этого делать).

Ремарка: риски и возможности – две стороны одной монеты. Без рисков не бывает возможностей, без возможностей – рисков. Рискуя, мы приобретаем новые возможности, а открывая новые возможности, неизбежно сталкиваемся с рисками. Возможность – условная «решка», риск – условный «орел». В свою очередь, конкретные риски и возможности есть лишь там, где есть конкретные цели и конкретные задачи. При отсутствии таковых организации будут мерещиться либо одни сплошные угрозы либо одни сплошные возможности. И те, и те с непонятной природой, перспективами и исходами для организации.

Раздел 7 «Средства обеспечения». Этот раздел структурирует и описывает требования к ресурсам организации и механизмам их поддержания в надлежащем, приемлемом для организации и ее продуктов состоянии. Под ресурсами стандарт подразумевает персонал, инфраструктуру и средства труда. Под поддержанием их в приемлемом состоянии стандарт рассматривает набор таких механизмов, как подготовка и оценка персонала, обмен и документирование важной для организации, ее деятельности и продуктов информации, а также сохранение знаний и практик, полученных организацией в процессе ее деятельности.

Раздел 8 «Деятельность на стадиях жизненного цикла продукции и услуг» – самый объемный в стандарте. Но он же и самый простой для восприятия: в нем постадийно и поэтапно описываются те минимально необходимые данные и действия, которые организация должна предпринимать для результативного управления разработкой, выпуском, поставкой, реализацией, апгрейдом своих продуктов (продукции, услуг, технологий). Расписано все достаточно подробно, конкретно и весьма занудно. Здесь же описываются принципы локализации и урегулирования проблем связанных с конечными продуктами или сбоями в процессах организации.

Раздел 9 «Оценка результатов деятельности» можно условно разделить на две части. В первой описывается основные существующие способы сбора и анализа данных о функционировании организации, ее процессах и продуктах, а также связанных с ними реальных проблемах (спойлер – мониторинг, анализ, внутренние аудиты). Во второй части раздела указывается, какие исходные данные должно получать руководство/акционеры организации для того, чтобы понимать, что реально происходит с организацией и ее продуктами. А также какого рода решения по результатам анализа этих полученных данных руководством/акционерами принципиально важны и обязательны для организации и ее дальнейшего функционирования.

И, наконец, Раздел 10 «Улучшение». Здесь стандарт приводит алгоритм оценки проблем, отклонений, сбоев, рекламаций для определения их природы и выявлении связанных с этим потребностей в системной отработке и изменениях в политике, процессах или продуктах организации. Проще говоря, где проблема системная и закономерная, а где – разовая и случайная. Где организация объективно может что-то поменять, а где жестко ограничена бизнес-средой и связанными рисками.

Также к стандарту идут три Приложения – А, В и ДА. Интерес для широкого круга здесь может представлять Приложение А, содержащее разъяснения и комментарии к отдельным подразделам стандарта.

На этом всё. Напоследок хочу подчеркнуть: каких-то откровений стандарт не содержит. Ничего сложного, необычного, непостижимого или инновационного. Это простейший базовый стандарт, основа основ менеджмента любой организации. Поскольку, открою вам страшную профессиональную тайну, на самом деле этот стандарт – на качество менеджмента, а не на менеджмент качества. Он является обязательной основой, фундаментом для построения более высокоуровневых интегрированных систем – систем, объединяющих в себе несколько дополнительных модулей (подсистем). Такие подсистемы обеспечивают управление специфическими и высокорисковыми профессиональными аспектами (такими, как устойчивое развитие, охрана труда, промбезопасность, экология, безопасность цепи поставок, социальная ответственность и т. д.), на которые есть соответствующие международные, региональные, зарубежные и даже национальные стандарты. Не уверен, правда, что в силу их узкопрофессиональной специфики их обзор будет уместен на данной площадке.

Источник