Чем отличаются три зарегистрированные российские вакцины от COVID 19

Чем отличаются три зарегистрированные российские вакцины от COVID-19

20 февраля была зарегистрирована еще одна российская вакцина против COVID-19 — «КовиВак», разработанная ФНЦ исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени Чумакова РАН. Она стала третьей вакциной, разрешенной к широкому применению в нашей стране после «Спутника V» от НИЦ имени Гамалеи Минздрава России и «ЭпиВакКороны», разработанной ГНЦ «Вектор» Роспотребнадзора.

Таким образом, в нашей стране есть уже три вакцины, сделанных на разных технологических платформах, и, таким образом, врачи смогут подобрать своим пациентам для прививки наиболее подходящий препарат. В частности, ограничения могу возникать, если у человека есть аллергическая реакция на какой-либо из компонентов вакцины — в этом случае его прививают другим препаратом.

«КовиВак» — это классический тип вакцины: цельновирионная инактивированная, она производится на основе цельного «убитого» (инактивированного) коронавируса SARS-CoV-2. В отличие двух первых российских вакцин, сделанных с помощью современных методов генной инженерии и не имеющих опыта длительного применения, чумаковская вакцина относится к разряду классических — такого рода препараты используются людьми уже не первую сотню лет.

Как рассказал в интервью «РГ» директор Центра имени Чумакова, член-корреспондент РАН Айдар Ишмухаметов, сейчас подавляющее большинство вакцин, которые используются в мире, — именно такие, цельновирионные. «Они хорошо изучены — мы все знаем об особенностях их воздействия на иммунную систему человека, к этому привязано и понимание возможных нежелательных явлений», — отметил глава Центра имени Чумакова.

Он также отметил, что Центр имени Чумакова разрабатывает и производит аналогичные вакцины уже более 60 лет, и, например, вакцину против желтой лихорадки уже много лет поставляет за рубеж. Технологический цикл производства вакцины проверен, хорошо отработан, а производство прошло все необходимые проверки не только российского регулятора, но и международных экспертов.

По мнению специалистов, «КовиВак» — вакцина «мягкого» действия, она практически не вызывает поствакцинальных реакций. Вакцины такого рода разрешено применять хроническим больным, включая и людей с серьезными хроническими заболеваниями.

Мы внимательно изучили данные о всех трех российских вакцинах, в том числе, и указанные в инструкции по их применению. Приводим их ниже.

Источник

Сертификация аудио- и видеотехники

Сертификация аудио- и видеотехники проводится в соответствии с требованиями трех технических регламентов, а именно:
— ТР ТС 004/2011 «О безопасности низковольтного оборудования»,
— ТР ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств»,
— ТР ЕАЭС 037/2016 «Об ограничении применения опасных веществ в изделиях электротехники и радиоэлектроники».

Если в аппаратуре имеются беспроводные модули стандартов Bluetooth или Wi-Fi, то необходимо дополнительное оформление таких документов, как нотификация ФСБ и декларация Минкомсвязи, которая регистрируется Федеральным агентством связи. Если речь идёт о других устройствах, передающих информацию беспроводным путем (например, беспроводной микрофон), то необходимо оформление заключения от Радиочастотного центра (ГРЧЦ), лицензии Минпромторга, а также дополнительные документы от Роскомнадзора (разрешение на временный ввоз образцов, внесение в реестр РЭС и ВЧУ и выписка из реестра Роскомнадзора).

Также не стоит забывать о том, что аудио- и видеотехника зачастую производится портативной (аккумуляторной) и если аккумуляторная батарея съемная, то необходимо оформление декларации о соответствии в системе ГОСТ Р .

На практике, срок оформления комплекта документов на данную группу продукции составляет порядка 1,5-2 месяцев. К сертификации необходимо относить следующую продукцию:

8521 10
8521 90

26.40.31, 28.23.23, 26.40.32

Срок действия сертификата соответствия на партию продукции — не устанавливается (ограничивается количеством партии «в штуках»), на серийный выпуск – не может превышать 5 лет. При оформлении сертификата соответствия сроком действия более 1 года – предусмотрен ежегодный инспекционный контроль, который проводится в форме анализа состояния производства и\или испытаний продукции.

В качестве подтверждения конкурентных преимуществ продукции, например для тендеров, возможно оформление добровольного сертификата в системе «ЕвроМенеджмент» .

Оказываем помощь в сертификации!

Наши аккредитации:

Среди клиентов:

Отзывы о работе с нами

ООО «Хьюго Босс Рус» выражает признательность ООО "ГОСТЕСТ" за своевременное и качественное оказание комплекса услуг по сертификации и декларированию товаров, поступающих в наш адрес.

ООО «ДВ Импекс» выражает благодарность руководству и специалистам компании за отличную организацию работ по сертификации.

Эксперт рекомендует:

Сертификация товаров для маркетплейсов

Сертификация товаров для маркетплейсов.
Какие документы на продукцию нужны для её продажи на маркетплейсах?

Стартовало онлайн-голосование за номинантов премии «Золотой медвежонок-2020»
Группа компаний Гостест на протяжении многих лет является официальным партнером этого важнейшего мероприятия в сфере товаров для детей.

Продолжая использовать наш сайт, вы соглашаетесь с ПОЛИТИКОЙ КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТИ , даете согласие на обработку файлов cookie и пользовательских данных: сведения о местоположении; тип и версия ОС; тип и версия браузера; тип устройства и разрешение его экрана; источники входа на сайт; язык ОС и браузера; посещенные страницы сайта и действия на них; ip-адрес в целях функционирования сайта, проведения ретаргетинга, проведения статистических исследований и передачи третьим лицам. Если вы не хотите, чтобы ваши данные обрабатывались, покиньте сайт.

Источник

Сертификация медицинского оборудования

Проводится в форме декларирования. Декларация соответствия при этом выпускается базируясь на системе ГОСТ Р. Практически все виды этого оборудования обязаны быть задекларированы, это связано с тем, что оно связано с обеспечением здоровья людей, а поэтому находится под пристальным контролем государства.

Принимая во внимание специфичность испытаний, экспертиз и заключений при оценке соответствия, имеется подсистема гос. сертификации ГОСТ Р известная как «система медицинской сертификации», которая применяется при оформлении Деклараций соответствия для медицинского оборудования.

Система находится в ведомстве Минздрава и Соцразвития РФ. На выдачу сертификатов соответствия для медицинского оборудования аккредитовано ограниченное число органов по сертификации в связи с тем, что разрешительные документы выдаются только Минздравом РФ, а получить спец. разрешение на его эксплуатацию достаточно затратно и длительно.

Свидетельство о государственной регистрации (СГР) содержится в списке необходимых документов, требуемых Минздравом РФ и обязательно при оформлении Декларации соответствия на медицинское оборудование. Такое требования применяется к специальному медицинскому оборудованию, а также препаратам во время первого выпуска в обращение.

Такое требование распространяется на отечественное и импортное оборудования, а также изделия. Сначала такая продукция вносится в Государственный реестр препаратов, одобренных для оборота в РФ, а потом на неё выдается Регистрационное удостоверение Минздрава РФ. Осуществление этой процедуры происходит на основе Административного регламента федеральной службы, введенного в 2006 г. приказом Минздрава РФ № 735.

Это требование имеет отношение к нижеприведенным медицинским объектам:

— Инструментам и материалам;

— Спецоборудованию в составе списка, утвержденного Минздравом РФ;

— Специальному программному и аппаратному обеспечению, в т.ч. входящему в состав поставки специального медицинского оборудования;

— Прочим медицинским изделиям.

Пред выпуском разрешения обязательно проводятся сертификационные испытания препаратов или устройств, после чего оформляется протокол испытаний в котором содержатся результаты, а также их соответствие заданным документально параметрам. Испытания медицинского оборудования проводятся в соответствующем заданному порядке.

В РФ установлены 3 различные формы Медицинских Разрешений, которые действуют от от 5 до 10 лет, этот срок зависит от вида оборудования или изделия и указывается непосредственно в Разрешении.

Наличие выписки из решения Комиссии по новой медицинской техники – обязательное условие. Она действует в течении двух лет. К заявлению надо приложить техническое описание и инструкцию по эксплуатации.

Если планируется импортировать медицинское оборудование не территорию Таможенного Союза (ТС), то требуется получить Экспертное Заключение. Такое требование утверждено решением Комиссии ТС, при этом ТН ВЭД код медицинских устройств в группе, которая состоит в первом разделе Перечня товаров Таможенного Союза, которым предписано проходить санитарный надзор, если они пересекают границу ТС.

Помимо сертификатов или деклараций соответствия есть ещё одно требование, предъявляемое к медицинским устройствам – это лицензирование технического обслуживания. Исключительно компании имеющие лицензию на производство могут быть производителями медицинского оборудования в РФ. В развитых странах так же. Министерства здравоохранения в странах-изготовителях осуществляют государственную регистрацию производимого оборудования, а производители обязаны иметь специальные разрешения на его выпуск.

Принимая это во внимание, оформляя Сертификаты соответствия на медицинское оборудование импортного производства требуется иметь разрешительные документы выданные в странах производства. Передаваемые документы должны быть переведены на русский язык и нотариально заверены.

Вы здесь:
Главная />
Наши услуги />
Сертификация медицинского оборудования

Источник

Сертификация авиационной техники

В нашем сертификационном центре Вы сможете получить исчерпывающую консультацию о порядке сертификации судов гражданской авиации в России. Мы работаем с любыми категориями заявителей, включая:

импортеров авиационной техники;
производителей гражданских воздушных судов;
владельцев частных бортов;
компаний, занимающихся реализацией самолетов и комплектующих к ним в РФ.

Правила сертификации воздушных объектов существенно различаются в зависимости от их назначения. Благодаря помощи наших специалистов Вы будете иметь четкое представление о последовательности этапов сертификации Вашей техники. С нашей поддержкой Вы сможете получить сертификационные документы в кратчайшие сроки.

Аттестат аккредитации Органа по сертификации.

«НТЦ Сертэк», входящий в группу компаний «Сертэк», аккредитован Федеральной службой по аккредитации и имеет разрешение выдавать сертификат соответствия Техническим Регламентам Таможенного Союза.

Процедура сертификации гражданской авиации в России

Система сертификации гражданских воздушных судов предполагает, что каждый новый тип летного оборудование сначала должен получить сертификат типа. Он представляет собой документ, подтверждающий соответствие техники критериям безопасности, определенным действующими Нормами летной годности. Как правило, сертификат типа оформляется в процессе производства разработчиком самолета. В некоторых случаях работы по сертификации типа организует импортер, если он ввозит на территорию РФ новую категорию воздушного судна. Данный этап сертификации в Росавиации осуществляется силами управления Авиарегистра РФ.

При условии наличия сертификата типа конкретная единица продукции может получить сертификат на летную годность. Порядок их выдачи центрами авиационной сертификации регулируется приказом Минтранса РФ от 16 мая 2003 г. № 132. Порядок обязательной сертификации наземного авиационного оборудования определен приказом Минтранса от 20 февраля 2003 года № 19. Для других видов наземной авиационной техники добровольная сертификация осуществляется по инициативе заявителя.

Порядок сертификации авиационного персонала

Федеральный закон от 19.03.1997 N 60-ФЗ, известный как Воздушный кодекс РФ, устанавливает требование об обязательной сертификации авиационного персонала. Она осуществляется в форме аттестации специалистов. Перечень категорий работников, относящихся к авиаперсоналу, зафиксирован приказом Минтранса от 4 августа 2015 года N 240. Конкретные квалификационные требования, контролируемые при аттестации персонала гражданской авиации, приведены в приказе Минтранса от 12 сентября 2008 года № 147.

Действующее законодательство позволяет авиаперевозчикам устанавливать дополнительные квалификационные критерии, не нарушающие Трудового кодекса РФ. Наиболее частым дополнительным условием является требование о наличии определенного уровня специального образования, которое не зафиксировано в приказе №147. В настоящее время на рассмотрении находится проект постановления Правительства об унифицированном порядке аттестации гражданского авиаперсонала. Он был подготовлен Минтрансом 09.04.2015 г.

Подготовка к сертификации в Росавиации

Результативность заявки на сертификацию в Росавиации зависит от качества подготовки к этой процедуре. Обратившись в нашу компанию, Вы можете быть уверены, что Ваша техника и персонал полностью соответствуют требованиям действующего законодательства. Это позволит Вам с первой попытки получить необходимые сертификаты, не тратя лишнего времени на подготовку недостающих и переоформление неправильных документов. Наши специалисты окажут Вам поддержку на всех этапах сертификации авиационной техники — от подачи заявки до проверки выданных документов.

Источник

Сертификация кормов

Сертификация корма для животных – это процедура оценки качества, которая завершается выдачей разрешительного документа. Проводится она для того, чтобы подтвердить достаточный уровень безопасности продукции, а предпринимателю разрешение необходимо для легитимного ведения бизнеса.

Какой документ требуется оформлять?

Постановлением Правительства РФ №982 от 1-го декабря 2009-го года установлена необходимость декларирования кормов и кормовых добавок в системе ГОСТ Р. Получение декларации является обязательным. Предприниматели, нарушившие требования закона, штрафуются на крупные суммы, их товар конфискуется, а деятельность замораживается на период до девяноста суток. Если из-за несоблюдения требований системы ГОСТ Р пострадали потребители, предприниматель будет преследоваться согласно УК РФ.

Как выглядит декларация? Какие сведения содержит?

Декларация ГОСТ Р содержит следующую информацию:

Порядковый номер документа;
Наименование и коды продукции;
Наименование и реквизиты компании-заказчика;
Изготовитель продукции;
Указание ГОСТа, которому соответствует товар;
Основание выдачи (номер протокола, название и код испытательной лаборатории);
Дата принятия и срок действия;
Сведения о регистрации документа (названия органа по сертификации, аттестат аккредитации, дата внесения в реестр).

Она оформляется на стандартном листе белого цвета формата А4 и заверяется печатью органа, где проходит регистрацию.

Добровольная сертификация

В дополнительном порядке можно зарегистрировать добровольный сертификат в системе ГОСТ Р. Он позволит получить следующие преимущества:

Выход на новые рынки;
Увеличение продаж и, следовательно, доходов, рентабельности компании;
Укрепление авторитета на рынке товаров и услуг;
Повышение интереса со стороны потребителей;
Увеличение лояльности со стороны надзорных компаний;
Успешное участие в тендерах, прием государственных заказов, победа в тематических конкурсах;
Качественное улучшение бизнеса, увеличение производительности за счет выявления слабых мест и внедрения новых стандартов;
Улучшение инвестиционных показателей.

Оформляется документ после проведения обязательного декларирования, предприниматель имеет право сам выбрать стандарт, по которому будет осуществляться проверка.

Проведение декларирования

Чтобы получить декларацию ГОСТ Р, необходимо пройти через предусмотренные законом стадии оценки соответствия. Как правило, проверка осуществляется в следующем порядке:

Обращение предпринимателя в сертификационный центр;
Рассмотрение заявки, идентификация товара, выбор декларационной схемы, составление договора с центром по сертификации;
Подача документов, разработка техдокументации, которая не была разработана ранее;
Предоставление образцов продукции, лабораторные исследования, составление протоколов испытаний;
Инспекционный контроль, аудит на предприятии (требуется при выборе некоторых схем декларирования), составление отчетов;
Подача декларации, документов и результатов исследований в сертификационный орган, выдача документа, внесение его в реестр.

Каким требованиям нужно соответствовать?

Для декларирования кормовых добавок необходимо быть резидентом РФ, либо иметь на территории России официального представителя, на чье имя будет регистрироваться декларация. Кроме того, требуются следующие документы:

Наименование и описание товара;
Договор на поставку, накладные, чеки, спецификации;
Имеющиеся сертификаты, сведения об изготовителях;
Справку о постановке на налоговый учет;
Справку о регистрации ИП или юридического лица;
Заявку, оформленную по утвержденным требованиям;
Документы на производственные площади (санитарные и пожарные разрешения, правоустанавливающие документы).

Чтобы провести сертификацию кормов для животных, получить декларацию и воспользоваться бесплатной консультацией, обращайтесь в сертификационный центр «Росстандарт».

Источник