Классификация чистых помещений по GMP

Международный стандарт GMP

Проектирование и строительство фармацевтических предприятий регламентируется нормами и требованиями GMP.

GMP — (Good Manufacturing Practice for Medicinal Products — надлежащая производственная практика, правила производства лекарственных средств) — это один из важнейших документов, определяющий требования к производству и контролю качества лекарственных средств. Также требования стандарта касаются персонала, помещений, устройств, документации.

GMP применимо к производствам:

  • фармацевтических препаратов;
  • биофармацевтических препаратов;
  • ветеринарных препаратов;
  • медицинских устройств;
  • медицинских изделий для диагностики;
  • активных ингредиентов

Аналогом GMP в Российской Федерации является ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», текст которого идентичен GMP

Классификация чистых помещений по GMP

Согласно GMP, в зависимости от допустимого содержания аэрозольных частиц, чистые зоны делятся по классам чистоты на зоны А, В, С и D.

  • чистые зоны класса А — предназначены для операций с высокой степенью риска и требующих асептических условий, которые обеспечиваются зоной с однонаправленным (ламинарным) потоком воздуха.
  • Чистые зоны класса В — пространство, окружающее зону класса А
  • Чистые зоны С и D- предназначены для менее ответственных производственных операций.

GMP и фармацевтика

Проектирование чистых помещений фармпредприятий по GMP выполняется исходя из специфики и объёма производства, технологического оборудования, количества персонала, пространственной взаимосвязи и соотношения производственных помещений с помещениями инженерных систем.

В проекте предусматриваются мероприятия по предотвращению перекрестной контаминации:

  • изолированные помещения на каждый производственный процесс,
  • перепады давления между коридором и производственными помещениями,
  • очистка отходящего воздуха из каждого помещения,

GMP устанавливает требования к отделке помещений, подготовке воздуха, устройству полов, сливных трапов, подготовке и хранению воды очищенной и воды для инъекций, сжатого воздуха и т.д. Строительство чистых помещений по GMP осуществляется с применением таких материалов и оборудования и таким образом, чтобы оснащённые и эксплуатируемые чистые помещения отвечали требованиям по защите производственного процесса от воздействия окружающей среды и обеспечивали заданный класс чистоты.

Лаборатории по GLP

GLP — (Good Laboratory Practice, надлежащая лабораторная практика) — система норм, правил и указаний, направленных на обеспечение согласованности и достоверности результатов лабораторных исследований. Эта система впервые была разработана и введена в США и применялась к производствам, использующим токсичные вещества, с целью устранить имевшиеся несоответствия в нормативной документации.

Сферы применения норм GLP установлены законодательно, в первую очередь это относится к разработке новых химических веществ, получению и использованию токсичных веществ и к здравоохранению.

В РФ аналогом GLP является стандарт ГОСТ Р 53434-2009 «Принципы надлежащей лабораторной практики».

Сертификат GMP и зачем он необходим

Официальным документом, подтверждающим соответствие условий производства лекарственных средств требованиям GMP является сертификат соответствия. Как и сертификация ISO, сертификация GMP добровольна, но соблюдение правил GMP, указанных в законодательстве, обязательно. Сертификат соответствия GMP – единственный способ доказать заказчикам и партнерам, что Ваше предприятие соответствует нормам и придерживается правил для производства качественной и безопасной продукции. Не редко в тендерах и процедурах закупок заказчики ставят условием наличие сертификата GMP.

Читайте также:  Утвержден ГОСТ Р 55020 2012 06 11 2012

Построенное и оснащённое с соблюдением требований GMP фармацевтическое производство, сертифицированное на соответствие международному стандарту даёт возможность экспорта многих видов лекарственных средств в страны Евросоюза, повышает имидж организации, расширяет рынок сбыта производимой продукции.

АльянсСтандартСтрой выполняет весь цикл работ по строительству чистых помещений разных классов чистоты для разных отраслей промышленности, медицины, науки — от разработки проектной документации до ввода объектов в эксплуатцию, в том числе строительство чистых помещений под ключ.

Для получения более подробной информации свяжитесь с нами удобным для вас способом:

по телефону +7 (812) 330-04-54 СПб

+7 (495) 119-80-42 Мск

либо Закажите бесплатную консультацию, заполнив форму обратной связи ниже

Источник



Национальный стандарт российской федерации

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения».

Сведения о стандарте

1. Подготовлен Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ) на основе собственного аутентичного перевода Правил, указанных в пункте 4.

2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 «Производство и контроль качества лекарственных средств».

3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 мая 2009 г. N 159-ст.

4. Настоящий стандарт идентичен Правилам производства лекарственных средств для человека и животных Европейского Союза (ЕС Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use) по состоянию на 31.01.2009, за исключением приложения 20.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, указанные в разделе «Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам».

5. Взамен ГОСТ Р 52249-2004.

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомления и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии.

Настоящий стандарт является идентичным переводом правил GMP Европейского Союза (GMP ЕС) «Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use» по состоянию на 31 января 2009 г.

Впервые правила GMP ЕС были приняты в России в 2004 г. в качестве ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», который соответствовал правилам GMP ЕС 2003 г. За истекшее время в правила GMP ЕС внесены следующие существенные изменения и дополнения:

— добавлены новые требования в основной текст;

— внесены изменения в:

приложение 1. Производство стерильных лекарственных средств;

Читайте также:  Порядок подтверждения безопасности

приложение 3. Производство радиофармацевтических препаратов;

приложение 7. Производство лекарственных средств из растительного сырья;

приложение 13. Производство лекарственных средств для исследований;

— введены два новых приложения:

приложение 19. Контрольные и архивные образцы;

приложение 20. Анализ рисков для качества;

— внесен ряд других изменений.

Также была изменена структура данного стандарта. В ГОСТ Р 52249-2004 приложение 18 содержало «Руководство по производству активных фармацевтических субстанций (АФС)», что соответствовало Правилам GMP ЕС на 2003 г. В новой редакции правил GMP ЕС требования к производству АФС перенесены из приложения в основную часть, которая содержит теперь две части:

— часть I. Основные требования и

— часть II. Основные требования к активным фармацевтическим субстанциям (АФС), используемым в качестве исходных материалов.

Приложение 18 отсутствует, хотя сохранен его номер. Такой порядок структуры стандарта сохранен и в ГОСТ Р 52249-2009.

Текст в сносках стандарта, выделенный курсивом, в электронной версии документа обозначен знаком «#».

В последнюю редакцию правил GMP ЕС введено приложение 20 об анализе рисков, являющееся текстом руководства ICH Q9 «Анализ рисков для качества» (Quality Risk Management). Этот текст изложен неконкретно и непригоден к практическому применению. В связи с этим приложение 20 в текст нового стандарта не включено, о чем указано в сносках в тексте стандарта, выделенных курсивом.

По тексту стандарта опущены ссылки на Директивы ЕС, содержащиеся в оригинале правил GMP ЕС.

Настоящий стандарт устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных.

Стандарт распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций (часть II) и отдельных видов лекарственных средств (Приложения 1 — 19).

Стандарт не устанавливает требований к обеспечению промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при производстве лекарственных средств.

Источник

Стандарт качества GMP / ГОСТ Р 52249-2009

Стандарт GMP (Good manufacturing process, надлежащая организация производства) или ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» ориентирован на достижение максимального качества медицинской продукции.

Основные аспекты стандарта GMP / ГОСТ Р 52249-2009

В стандарте подробно рассмотрены и регламентированы с точки зрения обеспечения качества все стадии производства лекарственных средств:
— получение от поставщиков исходных веществ, их анализ;
— сам производственный процесс, анализ и аттестация его отдельных стадий;
— контроль качества на промежуточных этапах и конечного продукта, отбор проб, правила их хранения и анализа;
— санитарно-гигиенические нормы;
— правила допуска работников на рабочие места, предварительное обучение персонала;
— планировка и организация внутреннего пространства предприятия;
— документооборот и отчетность;
— упаковка лекарственных средств, требования к ней, требования к процедурам стерилизации.

Требование стандарта GMP / ГОСТ Р 52249-2009

Основное требование стандарта — все производственные процессы должны быть четко регламентированы и документированы, они должны периодически проверяться на предмет соответствия заданным параметрам, должна проводиться своевременная модификация процессов в случае изменения требований. Документооборот должен соответствовать установленным в стандарте правилам. Должны быть выявлены критические для качества стадии процесса производства, они должны подвергаться регулярной проверке и аттестации. Особое требование — подготовка персонала. Необходимо специальное обучение нормам гигиены, правилам работы на производственном оборудовании, регулярное медицинское освидетельствование. Работа персонала организуется в строгом соответствии с инструкциями.

Читайте также:  Стандарты процесса управления конфигурациями

Источник

GMP, ГОСТ Р 52249-2009

Правила производства и контроля качества лекарственных средств.

НАДЛЕЖАЩАЯ ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ПРАКТИКА

Стандарт GMP | ГОСТ Р 52249-2009

GMP (Good manufacturing practice) — международный стандарт качества. Он содержит в себе правила и требования, выполнение которых позволяет производителям выпускать качественную и безопасную продукцию.
Стандарт GMP применяется в организациях, которые занимаются производством продукции для медицины: лекарственных препаратов, медицинского оборудования, а также пищевых продуктов, добавок и ингредиентов. Стандарт разработан в 60-х годах XX века в США и с 1969 года рекомендован Всемирной организацией здравоохранения для применения по всему миру.
Суть GMP заключается в повсеместном внедрении на предприятиях медицинской и фармацевтической отрасли правил производства продукции и контроля за ним, которые позволят исключить риски и ошибки, способные принести вред конечному потребителю.

Требования GMP

Главное требование GMP — стерильная чистота в производственных помещениях. Также стандартом предусмотрены следующие требования к производителям:

  • Создание инфраструктуры предприятия
  • Использование высококачественного оборудования
  • Применение качественного сырья
  • Высокая квалификация персонала
  • Создание системы контроля качества
  • Разработка и ведение документации в соответствии с нормами GMP

Выполнение требований стандарта GMP обязательно для всех предприятий фармацевтической отрасли и контролируется государством.

СТАНДАРТ GMP

Стандарты системы менеджмента качества

Надлежащая производственная практика

ГОСТ Р 52249-2009

Российская версия стандарта GMP

ГОСТ ISO 13485-2017

ГОСТ ISO 22716-2013

Безопасность труда и охрана здоровья

УСЛУГИ ЭКСПЕРТ-ГАРАНТ ПО GMP

Представительства компании ЭКСПЕРТ ГАРАНТ

Проконсультируйтесь с экспертом из вашего города

Укажите ваши контакты и город в котором вы хотите встретиться

Преимущества внедрения сертификации по стандарту GMP

Сертификация GMP подтверждает стремление компании производить качественную и безопасную продукцию. Также получение сертификата GMP дает ряд дополнительных преимуществ:

  • Снижение рисков и ошибок при производстве продукции
  • Повышение компетентности персонала
  • Улучшение репутации в глазах общественности и деловых партнеров
  • Соблюдение законодательных требований
  • Возможность выхода на международные рынки

Компания “ЭКСПЕРТ ГАРАНТ” — ваш надежный партнер в мире сертификации и систем менеджмента качества. Доверяя нам, вы доверяете команде профессионалов, которые любят свою работу. В основе нашего подхода к работе лежат системность и ответственность, специалисты нашей компании — практикующие эксперты с богатым опытом, — помогут вашему предприятию выйти на качественно новый уровень работы.
Мы не предлагаем своим клиентам сертификат за 1 день. Наша работа направлена на реальное совершенствование корпоративной культуры, — мы предлагаем вам и вашему предприятию возможность становиться лучше на деле, а не на бумаге.

Источник

Adblock
detector