НОВОСТИ ДЛЯ ЛАБОРАТОРИЙ
Стандарт устанавливает требования к СМБП в случаях, когда организация: ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей, акционеров, работников организации, общества, государственных органов и других заинтересованных сторон посредством результативного применения СМБП; ставит своей целью повышение эффективности деятельности с точки зрения создания ценности для потребителей, акционеров, работников организации, общества, государственных органов и других заинтересованных сторон, а также обеспечение динамики повышения эффективности. Требования к СМБП, установленные в стандарте, могут применяться в отношениях между заинтересованными сторонами в цепях поставок и интегрированных структурах. Требования стандарта являются общими и предназначены для применения всеми организациями независимо от их вида, размера и поставляемой продукции и услуг. Если какое-либо требование стандарта невозможно применить вследствие специфики организации, допускается его исключение.
ГОСТ Р 56404-2021 вводится в действие на территории РФ с 1 сентября 2021 года.
Стандарт содержит вопросы и критерии для оценки системы менеджмента бережливого производства (СМБП). Оценка СМБП является составной частью процесса аудита. Настоящий стандарт предназначен для всех организаций, которым необходимо оценить СМБП. Оценка осуществляется при проведении: внешних аудитов органами по сертификации, потребителями или другими заинтересованными сторонами; внутренних аудитов для целей оценки, анализа и улучшения применяемой СМБП; аудитов поставщиков; самооценки выполняемой деятельности в рамках СМБП.
ГОСТ Р 56406-2021 вводится в действие на территории РФ с 1 сентября 2021 года.
Стандарт следует использовать для аудита в соответствии со стандартами серии 9100 органом по сертификации с целью сертификации организаций в рамках схемы сертификации авиационной, космической и оборонной отраслей промышленности [также известной, как Контролируемая промышленностью сертификация третьей стороной (ICOP)]. Требования схемы ICOP определены в стандартах серии 9104.
ГОСТ Р 56570-2021 вводится в действие на территории РФ с 1 июня 2021 года.
Стандарт содержит минимальные требования (объем знаний) к аудиторам СМКА, которые принимают участие в деятельности по сертификации/регистрации, включая процесс выдачи сертификата аудитору и требования к обучающей организации. Настоящий стандарт применим в отношении аудиторов, стремящихся получить официальное одобрение для проведения аудитов СМКА, признаваемых IAQG, а также лиц, осуществляющих управление элементом компетенции программы аудита СМКА и/или обучающих организаций.
ГОСТ Р 59460-2021 вводится в действие на территории РФ с 1 июня 2021 года.
В стандарте представлено руководство по дистанционному проведению анализа состояния производства и аудита систем менеджмента. Стандарт применим к организациям любого рода, любой структуры, формы собственности и сектора экономики, проводящим анализ состояния производства и/или аудит систем менеджмента. Стандарт применим как к проведению анализа состояния производства, так и ко внешним и внутренним аудитам систем менеджмента.
ГОСТ Р 59424-2021 вводится в действие на территории РФ с 1 сентября 2021 года.
Источник
Национальный стандарт российской федерации менеджмент качества
ГОСТ Р ИСО 9001-2015
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
Quality management systems. Requirements
Дата введения 2015-11-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом "Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации" (ОАО "ВНИИС") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии международного стандарта, указанного в пункте 4, который выполнен рабочей группой в составе представителей ОАО "ВНИИС", ООО "Интерсертифика — ТЮФ", ЗАО "Центр Приоритет", Ассоциации по сертификации "Русский регистр", ООО "ТЮФ Интернациональ РУС", ООО "Би-Эс-Ай Эм-Эс-Си-Ай-Эс", "АЕ Conformity Pty Ltd", Международной ассоциации по сертификации персонала
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 076 "Системы менеджмента"
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 9001:2015* "Системы менеджмента качества. Требования" (ISO 9001:2015 "Quality management systems — Requirements", IDT).
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. — Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Февраль 2020 г.
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
0.1 Общие положения
Применение системы менеджмента качества является стратегическим решением для организации, которое может помочь улучшить результаты ее деятельности и обеспечить прочную основу для инициатив, ориентированных на устойчивое развитие.
Потенциальными преимуществами для организации от применения системы менеджмента качества, основанной на настоящем стандарте, являются:
a) способность стабильно предоставлять продукцию и услуги, которые удовлетворяют требования потребителей и применимые законодательные и нормативные правовые требования;
b) создание возможностей для повышения удовлетворенности потребителей;
c) направление усилий на риски и возможности, связанные со средой и целями организации;
d) возможность продемонстрировать соответствие установленным требованиям системы менеджмента качества.
Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами.
Настоящий стандарт не предполагает необходимость:
— единообразия в структуре различных систем менеджмента качества;
— согласования документации со структурой разделов настоящего стандарта;
— использования специальной терминологии настоящего стандарта в рамках организации.
Требования к системам менеджмента качества, установленные настоящим стандартом, являются дополнительными к требованиям к продукции и услугам.
В настоящем стандарте применен процессный подход, который включает цикл "Планируй — Делай — Проверяй — Действуй" (PDCA), и риск-ориентированное мышление.
Процессный подход позволяет организации планировать свои процессы и их взаимодействие.
Реализация цикла PDCA позволяет организации обеспечить ее процессы необходимыми ресурсами, осуществлять их менеджмент, определять и реализовывать возможности для улучшения.
Риск-ориентированное мышление позволяет организации определять факторы, которые могут привести к отклонению от запланированных результатов процессов и системы менеджмента качества организации, а также использовать предупреждающие средства управления для минимизации негативных последствий и максимального использования возникающих возможностей (А.4).
Постоянное выполнение требований и учет будущих потребностей и ожиданий в условиях все более динамичной и сложной среды ставит перед организацией сложные задачи. Для решения этих задач организация могла бы посчитать необходимым использовать различные формы улучшения в дополнение к коррекции и постоянному улучшению, например, такие как прорывное изменение, инновация и реорганизация.
В настоящем стандарте используются следующие глагольные формы:
— "должна" указывает на требование;
— "следует" указывает на рекомендацию;
— "могло бы" указывает на разрешение;
— "может" указывает на способность или возможность.
Информация, обозначенная как "Примечание", носит характер руководящих указаний для понимания или разъяснения соответствующего требования.
0.2 Принципы менеджмента качества
Настоящий стандарт основан на принципах менеджмента качества, описанных в ИСО 9000. Описание включает формулировку каждого принципа и обоснование, почему принцип важен для организации, а также некоторые примеры преимуществ, связанных с принципом, и примеры типичных действий по улучшению результатов деятельности организации при применении принципа.
Принципы менеджмента качества:
— ориентация на потребителя;
— принятие решений, основанных на свидетельствах;
0.3 Процессный подход
0.3.1 Общие положения
Настоящий стандарт направлен на применение "процессного подхода" при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества в целях повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований. Конкретные требования, признанные важными для внедрения процессного подхода, включены в подраздел 4.4.
Понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системы способствует результативности и эффективности организации в достижении намеченных результатов. Этот подход позволяет организации управлять взаимосвязями и взаимозависимостями между процессами системы, так что общие результаты деятельности организации могут быть улучшены.
Процессный подход включает в себя систематическое определение и менеджмент процессов и их взаимодействия таким образом, чтобы достигать намеченных результатов в соответствии с политикой в области качества и стратегическим направлением организации. Менеджмент процессов и системы как единого целого может достигаться при использовании цикла PDCA (0.3.2) совместно с особым вниманием к риск-ориентированному мышлению (0.3.3), нацеленных на использование возможностей и предотвращение нежелательных результатов.
Применение процессного подхода в системе менеджмента качества позволяет:
a) понимать и постоянно выполнять требования;
b) рассматривать процессы с точки зрения добавления ими ценности;
c) достигать результативного функционирования процессов;
d) улучшать процессы на основе оценивания данных и информации.
Рисунок 1 дает схематичное изображение любого процесса и иллюстрирует взаимосвязь элементов процесса. Контрольные точки мониторинга и измерения, необходимые для управления, являются специфическими для каждого процесса и будут варьироваться в зависимости от соответствующих рисков.
Рисунок 1 — Схематичное изображение элементов процесса
0.3.2 Цикл "Планируй — Делай — Проверяй — Действуй"
Цикл PDCA может быть применен ко всем процессам и к системе менеджмента качества в целом. Рисунок 2 иллюстрирует как разделы 4-10 могут быть сгруппированы в соответствии с циклом PDCA.
Примечание — Цифры в скобках являются ссылками на разделы настоящего стандарта.
Рисунок 2 — Изображение структуры настоящего стандарта в соответствии с циклом PDCA
Цикл PDCA можно кратко описать так:
— планируй — разработка целей системы и ее процессов, а также определение ресурсов, необходимых для достижения результатов в соответствии с требованиями потребителей и политикой организации, определение и рассмотрение рисков и возможностей;
— делай — выполнение того, что было запланировано;
— проверяй — мониторинг и (там где это применимо) измерение процессов, продукции и услуг в сравнении с политикой, целями, требованиями и запланированными действиями и сообщение о результатах;
— действуй — принятие мер по улучшению результатов деятельности в той степени, насколько это необходимо.
0.3.3 Риск-ориентированное мышление
Риск-ориентированное мышление (А.4) необходимо для достижения результативности системы менеджмента качества. Концепция риск-ориентированного мышления подразумевалась в предыдущей версии настоящего стандарта, включая, например, выполнение предупреждающих действий, направленных на исключение потенциальных несоответствий, анализ любых несоответствий, которые возникают, и принятие мер по предотвращению их повторения, соответствующих последствиям несоответствия.
Чтобы соответствовать требованиям настоящего стандарта организации необходимо планировать и внедрять действия, связанные с рисками и возможностями. Направление усилий на риски и возможности создает основу для повышения результативности системы менеджмента качества, достижения улучшенных результатов и предотвращение неблагоприятных последствий.
Возможности могут возникнуть в ситуации, благоприятной для достижения намеченного результата, например, как совокупность обстоятельств, позволяющих организации привлекать потребителей, разрабатывать новую продукцию и услуги, сокращать отходы или повышать производительность. Действия в отношении возможностей могут также включать рассмотрение связанных с ними рисков. Риск это влияние неопределенности, и любая такая неопределенность может иметь положительные или отрицательные воздействия. Положительное отклонение, вытекающее из риска, может создать возможность, но не все положительные отклонения приводят к возможностям.
0.4 Взаимосвязь с другими стандартами, предназначенными для систем менеджмента
В настоящем стандарте применена структура, разработанная ИСО для улучшения согласованности между стандартами ИСО на системы менеджмента (см. приложение А.1).
Настоящий стандарт позволяет организации применять процессный подход в сочетании с циклом PDCA и риск-ориентированным мышлением с тем, чтобы согласовать или интегрировать свою систему менеджмента качества с требованиями других стандартов на системы менеджмента.
Настоящий стандарт связан со стандартами ИСО 9000 и ИСО 9004 следующим образом:
Источник
Национальный стандарт российской федерации менеджмент качества
ГОСТ Р ИСО 9000-2015
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
Основные положения и словарь
Quality management systems. Fundamentals and vocabulary
Дата введения 2015-11-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом "Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации" (ОАО "ВНИИС") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4. Перевод выполнен рабочей группой в составе представителей ОАО "ВНИИС", ООО "Интерсертифика — ТЮФ", ЗАО "Центр "Приоритет", Ассоциации по сертификации "Русский регистр", ООО "ТЮФ Интернациональ РУС", ООО "Би-Эс-Ай Эм-Эс-Си-Ай-Эс", "АЕ Conformity Pty Ltd", Международной ассоциации по сертификации персонала
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 076 "Системы менеджмента"
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 9000:2015* "Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь" (ISO 9000:2015 "Quality management systems — Fundamentals and vocabulary", IDT).
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. — Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
6 ИЗДАНИЕ (октябрь 2019 г.) с Поправкой (ИУС N 10-2016)
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт содержит основные понятия, принципы и терминологию систем менеджмента качества (СМК), а также основу для других стандартов на системы менеджмента качества. Настоящий стандарт призван помочь в понимании основных понятий, принципов и терминологии менеджмента качества для того, чтобы более результативно и эффективно внедрить систему менеджмента качества, а также получить ценность от других стандартов на системы менеджмента качества.
Настоящий стандарт представляет четко определенную систему менеджмента качества на основе структуры, которая объединяет установленные основные понятия, принципы, процессы и ресурсы в отношении качества, чтобы оказать помощь организациям в реализации их целей. Стандарт применим ко всем организациям, независимо от размера, сложности или бизнес-модели. Цель настоящего стандарта направлена на повышение осведомленности организации об ее обязательствах и приверженности удовлетворению потребностей и ожиданий потребителей и заинтересованных сторон, а также достижению удовлетворенности ее продукцией и услугами.
В настоящем стандарте изложены семь принципов менеджмента качества, опирающихся на основные понятия, описанные в 2.2. В 2.3 для каждого принципа менеджмента качества приведены "Формулировка", описывающая принцип, "Обоснование", объясняющее, почему организация должна придерживаться принципа, "Основные преимущества", относящиеся к принципу, и "Возможные действия", которые организация может предпринять при применении принципа.
В настоящем стандарте изложены термины и определения, которые применяются во всех стандартах в области менеджмента качества и стандартах на системы менеджмента качества, разработанные техническим комитетом ИСО/ТК 176, а также в других отраслевых стандартах на системы менеджмента качества на основе стандартов на СМК на момент публикации. Термины и определения расположены в концептуальном порядке, а также приведены в алфавитном указателе в конце настоящего стандарта. Приложение А включает комплекс диаграмм систем понятий, который их упорядочивает.
Примечание — Указание на некоторые дополнительные часто используемые слова в стандартах на системы менеджмента качества, разработанные ИСО/ТК 176 и имеющие значение, определенное в словаре, приводятся в глоссарии, доступном по адресу: http://www.iso.org/iso/terminology_used_in_iso_9000_family.pdf.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает основные понятия и принципы менеджмента качества, которые могут использоваться:
— организациями, стремящимися к устойчивому успеху посредством внедрения системы менеджмента качества;
— потребителями, которые хотят быть уверенными в способности организации постоянно поставлять продукцию и услуги, соответствующие их требованиям;
— организациями, которые хотят быть уверенными в своей цепочке поставок, и в том, что их требования к продукции и услугам будут выполнены поставщиками;
— организациями и заинтересованными сторонами, которые стремятся улучшать взаимодействие через общее понимание терминологии, используемой в менеджменте качества;
— организациями, проводящими оценку соответствия требованиям ИСО 9001;
— поставщиками, которые проводят обучение, оценку или консультирование в области менеджмента качества;
— разработчиками соответствующих стандартов.
Настоящий стандарт устанавливает термины и определения, применяемые во всех стандартах в области менеджмента качества и стандартах на системы менеджмента качества, разработанные техническим комитетом ИСО/ТК 176.
2 Основные понятия и принципы менеджмента качества
2.1 Общие положения
Понятия и принципы менеджмента качества, описанные в настоящем стандарте, предоставляют возможность организации отвечать сегодня на вызовы окружающей среды, сильно отличающиеся от тех, что были в последние десятилетия. Среда, в которой сегодня работает организация, характеризуется ускоренными изменениями, глобализацией рынков и появлением знаний в качестве основного ресурса. Влияние качества выходит за рамки удовлетворенности потребителя: оно может также иметь непосредственное влияние на репутацию организации.
Общество становится более образованным и требовательным, повышая влияние заинтересованных сторон. Настоящий стандарт позволяет воспринимать организацию в более широком смысле, предоставляя для этого основные понятия и принципы, которые должны быть использованы при разработке системы менеджмента качества (СМК).
Все понятия, принципы и их взаимосвязи должны рассматриваться в целом, а не в отрыве друг от друга. Ни одно понятие или принцип не является более важным, чем другое. В любое время важно достижение правильного баланса при их применении.
2.2 Основные понятия
2.2.1 Качество
Организация, ориентированная на качество, поощряет культуру, отражающуюся в поведении, отношении, действиях и процессах, которые создают ценность посредством выполнения потребностей и ожиданий потребителей и других соответствующих заинтересованных сторон.
Качество продукции и услуг организации определяется способностью удовлетворять потребителей и преднамеренным или непреднамеренным влиянием на соответствующие заинтересованные стороны.
Качество продукции и услуг включает не только выполнение функций в соответствии с назначением и их характеристики, но также воспринимаемую ценность и выгоду для потребителя.
2.2.2 Система менеджмента качества
Система менеджмента качества включает действия, с помощью которых организация устанавливает свои цели и определяет процессы и ресурсы, требуемые для достижения желаемых результатов.
Система менеджмента качества управляет взаимодействующими процессами и ресурсами, требуемыми для обеспечения ценности и реализации результатов для соответствующих заинтересованных сторон.
Система менеджмента качества позволяет высшему руководству оптимизировать использование ресурсов, учитывая долгосрочные и краткосрочные последствия их решений.
Система менеджмента качества предоставляет средства управления для идентификации действий в отношении преднамеренных или непреднамеренных последствий в предоставлении продукции и услуг.
2.2.3 Среда организации
Понимание среды организации — это процесс. В рамках этого процесса определяются факторы, которые влияют на намерение, цели и устойчивость организации. При этом учитываются такие внутренние факторы, как ценности, культура, знания и результаты деятельности организации. В этом процессе учитываются также такие внешние факторы, как правовые, технологические, конкурентные, рыночные, культурные, социальные и экономические условия.
Примерами средств, которыми организация может выразить свое намерение, являются видение, миссия, политики и цели.
2.2.4 Заинтересованные стороны
Понимание заинтересованных сторон выходит за рамки ориентации исключительно на потребителя. Важно учитывать все соответствующие заинтересованные стороны.
Частью процесса понимания среды организации является идентификация ее заинтересованных сторон. Соответствующими заинтересованными сторонами являются те, которые представляют значительный риск для устойчивости организации, если их потребности и ожидания не выполняются. Организации определяют какие результаты необходимо получить для этих соответствующих заинтересованных сторон, чтобы снизить такой риск.
Организации привлекают, удерживают и сохраняют поддержку соответствующих заинтересованных сторон, от которых зависит их успех.
2.2.5 Поддержка
2.2.5.1 Общие положения
Поддержка высшего руководства системы менеджмента качества и взаимодействие работников позволяют:
— обеспечивать достаточное количество человеческих и других ресурсов;
— проводить мониторинг процессов и результатов;
— определять и оценивать риски и возможности;
— предпринимать соответствующие действия.
Приобретение ответственности, развертывание, поддержание, увеличение и распределение ресурсов помогают организации в достижении ее целей.
2.2.5.2 Человеческие ресурсы
Работники — важнейший ресурс организации. Результаты деятельности организации зависят от того, как люди ведут себя в рамках системы, в которой они работают.
Работники в организации начинают взаимодействовать и становятся заинтересованными через общее понимание политики в области качества и желаемых результатов организации.
Система менеджмента качества наиболее результативна, когда все работники понимают и применяют на практике навыки, подготовку, образование и опыт, необходимые для выполнения их функций и обязанностей. Предоставлять возможности работникам развивать необходимую компетентность является ответственностью высшего руководства.
Осведомленность достигается, когда работники понимают свои обязанности и то, как их действия способствуют достижению целей организации.
2.2.5.5 Обмен информацией
Запланированный и результативный внутренний (по всей организации) и внешний (с соответствующими заинтересованными сторонами) обмен информацией улучшает взаимодействие работников и углубляет понимание:
— потребностей и ожиданий потребителей и других соответствующих заинтересованных сторон;
— системы менеджмента качества.
2.3 Принципы менеджмента качества
2.3.1 Ориентация на потребителей
Менеджмент качества нацелен на выполнение требований потребителей и на стремление превзойти их ожидания.
Устойчивый успех достигается тогда, когда организация завоевывает и сохраняет доверие потребителей и других заинтересованных сторон. Каждый аспект взаимодействия с потребителем дает возможность создавать больше ценности для потребителя. Понимание настоящих и будущих потребностей потребителей и других заинтересованных сторон вносит вклад в достижение организацией устойчивого успеха.
Источник
Перечень стандартов и концепций по управлению качеством
Источник: автором статьи является Марк Хаммар, сертифицированный в ASQ (Американское общество качества – American Society for Quality, – ред.) менеджер по качеству и деловому совершенству. В сфере качества Марк работает с 1994 года. Автор статьи имеет практический опыт в области аудита, улучшения процессов, подготовки процедур для систем качества (СМК, – ред.) и систем экологического менеджмента (СЭМ, – ред.). Также Марк Хаммар – сертифицированный ведущий аудитор по стандартам ISO 9001, AS 9100 и ISO 14001.
Серия стандартов ISO 9000 включает три документа, плюс еще один вспомогательный норматив, который дополняет серию. Стандарты ISO 9000, ISO 9001 и ISO 9004 образуют серию ISO 9000 «Управление качеством»; ISO 19011, представляющий собой руководство по аудиту систем менеджмента, выступает в качестве дополнения, поскольку стандарт с требованиями к аудиту используют, чтобы аудитировать системы менеджмента качества по ISO 9001.
(В числе типов документов ISO (Международная организация по стандартизации – International Organization for Standardization) нет ничего похожего на «дополнительный документ», однако стандарт ISO 19011 часто упоминается даже в документах самой Международной организации как часть серии ISO 9000, – прим. ред.)
ISO 9000: это стандарт, нормативные ссылки на который есть в ISO 9001, ISO 9004 и AS 9100, а также во многих других стандартах, имеющих отношение к системам менеджмента качества. ISO 9000 – это первый документ серии стандартов ISO 9000. У данного стандарта две основные задачи. Прежде всего, он дает определения многочисленным специальным терминам, которые являются общими для всех стандартов по тематике СМК. Затем, ISO 9000 описывает фундаментальные принципы управления качеством, на которые опирается, в том числе ISO 9001. Впрочем, нужно подчеркнуть, что ISO 9000 не содержит требований, на соответствие с которыми можно сертифицировать компанию или ее систему менеджмента. Для это предназначен ISO 9001 «Системы менеджмента качества. Требования».
ISO 9001: это наиболее широко применяемый свод требований для разработки СМК, он включает требования к разработке и внедрению системы качества, сфокусированной на повышении удовлетворенности потребителей компании. Требования, в свою очередь, базируются на управленческом цикле улучшения PDCA (Plan-Do-Check-Act – Планируй-Делай-Проверяй-Действуй, – ред.). Планируй работу в рамках СМК, Делай запланированное в системе качества, Проверяй работу СМК на соответствие установленным требованиям, Действуй с учетом полученной информации для устранения проблем. Этот шаг переносит нас вновь в начало цикла, в фазу планирования. Для получения развернутой информации по циклу PDCA читайте нашу статью «Планируй-Делай-Проверяй-Действуй в стандарте ISO 9001». ISO 9001 содержит информацию, необходимую компании для внедрения СМК. По этому стандарту проводят сертификацию систем качества, и такой вид сертификации широко распространен и хорошо известен в мире.
ISO 9004: это нормативный документ, который можно использовать совместно с ISO 9001, когда вы внедряете систему менеджмента качества, но это возможность, а не обязанность. Стандарт предназначен для тех работающих с системами качества компаний, которые хотят получить руководство по тому, как сделать свою систему еще более эффективной (Достаточно сказать, что полное название документа ISO 9004 «Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества», – ред.). В отличие от ISO 9001, ISO 9004 не годится для сертификации, использования при выработке контрактных требований и условий регуляторов рынка. Это означает, что вы не можете сертифицировать свою СМК на соответствие ISO 9004, также невозможно себе представить, что ISO 9004 появится в законодательных требованиях или его станут упоминать в коммерческих договорах. Тем не менее, ISO 9004 может быть очень полезен, он представляет собой хороший источник идей о том, как заставить вашу СМК работать и сделать ее эффективной.
ISO 19011: это еще один стандарт, опубликованный Международной организацией по стандартизации. Его содержание – требования к аудиту систем менеджмента. Здесь есть все входные требования, необходимые для составления программы аудита и успешного его проведения. Документ также представляет собой прекрасный источник информации для обучения любого специалиста проведению аудитов систем качества и систем экологического менеджмента. В том числе оттуда могут почерпнуть все необходимое сертификационные аудиторы, которые оценивают компании на соответствие требованиям ISO 9001 и ISO 14001.
Другие распространенные стандарты по системам менеджмента качества
Ниже мы поговорим о некоторых наиболее распространенных отраслевых стандартах СМК. Как и ISO 9001, эти стандарты состоят из требований, применяя которые можно разработать и внедрить в организации систему качества.
AS 9100: данный норматив основан на ISO 9001 и кроме положений стандарта ISO содержит еще и специализированные требования для организаций аэрокосмической отрасли. «Аэрокосмические» положения AS 9100 освещают, в частности, такие аспекты, как риск-менеджмент и управление конфигурацией проекта. Внедренная в соответствии с AS 9100 система качества может быть после этого сертифицирована.
ISO 13485: стандарт был опубликован Международной организацией по стандартизации для организаций, желающих внедрить СМК в производстве медицинского оборудования. Также предполагалось, что их будут использовать организации-регуляторы, которые взаимодействуют с производителями медицинских приборов. На соответствие с этим стандартом тоже можно сертифицировать свою СМК.
ISO/TS 16949: в этом нормативе вы найдете адаптацию требований ISO 9001 для отрасли производства автомобилей и автокомпонентов. ISO/TS 16949 дополняет отраслевые требования к общим положениям из ISO 9001, эти требования явились плодом консенсуса ведущих автопроизводителей, заинтересованных в ISO 9001. По факту, сегодня каждый крупный закупщик отрасли имеет еще и свои уникальные требования к подрядчикам, вдобавок к ISO/TS 16949. СМК по ISO/TS 16949 тоже может быть сертифицирована, как и по другим перечисленным стандартам.
MBNQA: Национальная премия качества М. Болдриджа создана как форма признания достижений американских компаний в области делового совершенства. В премии предусмотрен ряд критериев оценки компаний по развитости системы качества и делового совершенства (Модель Болдриджа, – ред.). Руководствуясь этими критериями, иногда внедряют и оценивают на соответствие СМК. Кроме оценки третьей стороной при получении премии сегодня не существует других форм сертификации по Модели Болдриджа.
Управленческие концепции, связанные с управлением качеством
Существует ряд управленческих концепций, которые используются для достижения совершенства качества продукции и достижения улучшений, но они не существуют в форме свода требований, заручившись которыми можно внедрять СМК. И нет сертификации по ним.
Lean: идея этого подхода заключается в том, чтобы максимизировать прибыль путем устранения всех лишних издержек. Кредо сторонников lean можно охарактеризовать так: все, что увеличивает стоимость результата работы, но не добавляет стоимость, должно управляться или устраняться из практики. Так в lean-менеджменте повышают эффективность процессов. Lean-менеджмент, который также принято называть «бережливым производством» появился в 90-х, в результате работы Производственной системы «Тойоты», внедренной компанией «Тойота». Концепция опиралась на идею сокращения «семи издержек», увеличивающих потребительскую стоимость товара.
«Шесть Сигм»: этот концепт объединяет ряд инструментов и управленческих практик, предназначенных для улучшения процессов. Система «Шесть сигм» сконцентрирована на статистических выходах из процессов. Она применяется во многих организациях для увеличения эффективности системы качества путем воздействия на результаты реализации процессов. Однако сама «Шесть Сигм» не образует СМК. Инструментарий «Шесть Сигм» разработали в компании «Моторола», в 1986 году. Разработчиками они предназначались для повышения качества процессов и выходов из них. Принцип – идентификация причин несоответствий и их устранение.
TQM: Всеобщее управление качеством – это набор полезных практик для повышения эффективности реализации процессов в компании. Выработанные в TQM подходы задуманы для поддержки деятельности по управлению качеством, но не формируют комплекс, с помощью которого можно внедрить систему менеджмента качества. Всеобщее управление качеством возникло в начале 80-х и к концу декады приобрело широкое распространение. К концу 90-х концепция TQM была в основном вытеснена ISO 9001, lean и «Шесть Сигм». Впрочем, надо сказать, что многие идеи TQM все еще используются в связи с перечисленными новыми парадигмами управления качеством.
Источник
Национальный стандарт российской федерации менеджмент качества
Библиографическая ссылка на статью:
Кардапольцев К.В., Нестерова А.А. Нормативно-правовое регулирование формирования и внедрения системы менеджмента качества в коммерческих организациях // Современные научные исследования и инновации. 2015. № 11 [Электронный ресурс]. URL: https://web.snauka.ru/issues/2015/11/59103 (дата обращения: 18.06.2021).
Развитие экономических отношений и связанное с этим повышение требований рынка к качеству результатов деятельности компаний различных форм собственности, определяют необходимость формирования эффективных бизнес-структур, деятельность которых соответствует современным требованиям и стандартам качества. Одним из направлений улучшений качества бизнес-процессов и структур управления является внедрение системы менеджмента качества, всесторонне охватывающей деятельность компании.
В соответствии с международными стандартами ISO 9000, система менеджмента качества представляет собой часть системы управления организацией, основанной на документированных процедурах управления и выполнения бизнес-процессов.
Деятельность любой коммерческой организации можно представить как совокупность взаимосвязанных бизнес-процессов, формирующих единую организационную систему, важную роль в управлении которой играет система менеджмента качества. Управляемость организации и её ориентация на стратегическое развитие обеспечивается в первую очередь чёткой формализацией и описанием системы её бизнес-процессов.
Формирование и внедрение системы менеджмента качества базируется на требованиях нормативных и правовых документов, устанавливающих совокупность норм, правил и требований, необходимых для исполнения при осуществлении соответствующих процедур.
Основными нормативно-правовыми документами для формирования и внедрения системы менеджмента качества в коммерческой организации являются Федеральные законы, Постановления правительства Российской Федерации, Межгосударственные стандарты и Национальные стандарты Российской Федерации. Область распространения, сфера действия и степень обязательности нормативно-правовых документов устанавливается при утверждении этих документов.
Федеральный закон. Федеральный нормативно-правовой акт Российской Федерации, принятый Государственной Думой, одобренный Советом Федерации, подписанный Президентом РФ и обнародованный в установленном порядке.
Основным Федеральным законом для формирования и внедрения системы менеджмента качества в коммерческой организации является:
Постановления правительства Российской Федерации. Акт управления обще нормативного содержания, издаваемый Правительством РФ в пределах его компетенции, на основе и во исполнение Конституции РФ, федеральных конституционных законов, федеральных законов и указов Президента РФ.
Основными Постановлениями правительства Российской Федерации для формирования и внедрения системы менеджмента качества в коммерческой организации являются:
от 15 декабря 2004 г. N 791
от 17 июня 2004 г. N 294
от 15 августа 2003 г. N 500
Межгосударственные стандарты. Основная категория стандартов в Российской Федерации, которая принимается Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации или Межгосударственной научно-технической комиссией по стандартизации и техническому нормированию в строительстве.
Основными Межгосударственными стандартами для формирования и внедрения системы менеджмента качества в коммерческой организации являются:
| ГОСТ 1.0-92 | Межгосударственная система стандартизации. Основные положения |
| ГОСТ 1.1-2002 | Межгосударственная система стандартизации. Термины и определения. |
| ГОСТ 1.2-2009 | Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Порядок разработки, принятия, применения, обновления и отмены. |
| ГОСТ 1.3-2008 | Межгосударственная система стандартизации. Правила и методы принятия международных и региональных стандартов в качестве межгосударственных стандартов. |
| ГОСТ 1.5-2001 | Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Общие требования к построению, изложению, оформлению, содержанию и обозначению. |
| ГОСТ ISO 9000-2011 | «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь». |
| ГОСТ ISO 9001-2011 | «Системы менеджмента качества. Требования». |
| ГОСТ Р ISO 13485-2011 | «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования». |
| ГОСТ 12.0.230-2007 (OHSAS 18001). | «Системы управления охраной труда. Общие требования». |
Национальные стандарты Российской Федерации.
Категория стандартов в Российской Федерации, которая утверждается и вводится в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии.
Национальные стандарты применяют на добровольной основе. Обязательность их соблюдения наступает при прямом указании на них в следующих случаях:
— в действующем законодательстве (например, если есть соответствующая ссылка в техническом регламенте);
— в правомерно принятых документах федеральных органов исполнительной власти;
— в договорах, контрактах предприятий любой формы собственности.
Основными Национальными стандартами Российской Федерации для формирования и внедрения системы менеджмента качества в коммерческой организации являются:
| ГОСТ Р ИСО 9004-2010 | «Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества». |
| ГОСТ Р ИСО 19011-2012 | «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента». |
| ГОСТ Р 52614.2-2006 | «Системы менеджмента качества. Руководящие указания по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2001 в сфере образования». |
| ГОСТ Р ИСО 40.003-2008 | «Система сертификации Порядок сертификации систем менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (ИСО 9001:2008)». |
| ГОСТ Р 40.001-95 | «Правила по проведению сертификации систем качества в Российской Федерации Установлены принципы и общие правила организации работ по сертификации систем менеджмента качества РФ». |
| ГОСТ Р ИСО 10019-2007 | «Менеджмент организации. Руководство по выбору консультантов по системам менеджмента качества и использованию их услуг. Содержит руководство по выбору консультантов по системам менеджмента качества и исполнению их услуг». |
| ИСО/МЭК 62 | «Общие требования к приемке органов, осуществляющих сертификацию/регистрацию систем качества». |
| ГОСТ Р 51814.1-2009 | «Системы менеджмента качества в автомобилестроении. Особые требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2001 в автомобильной промышленности и организациях, производящих соответствующие запасные части». |
| ГОСТ Р ИСО/ТУ 29001-2007 | «Менеджмент организации. Требования к системам менеджмента качества организаций, поставляющих продукцию и предоставляющих услуги в нефтяной, нефтехимической и газовой промышленности». |
| ГОСТ Р 54934-2012/OHSAS 1801:2007 | «Системы менеджмента безопасности труда и охраны здоровья. Требования». |
| ГОСТ Р ISO 14001-2007 | «Системы экологического менеджмента. Требования и руководство по применению». |
| ГОСТ Р ИСО/МЭК 27001-2006 | «Информационная технология. Методы и средства обеспечения безопасности. Системы менеджмента информационной безопасности. Требования». |
Межгосударственные стандарты и Национальными стандартами Российской Федерации не являются обязательными, то есть отдельные государства самостоятельно принимают решения об их полном или частичном применении. При этом в условиях высокой рыночной конкуренции производители продукции и услуг, стремясь поддержать высокую конкурентоспособность, вынуждены пользоваться Межгосударственные стандарты и Национальными стандартами Российской Федерации.
Изменение всего уклада российской экономики, произошедшее в последние годы, должно поддерживаться современной системой стандартизации в стране, что дало начало разработке законопроекта № 555391-6 «О стандартизации в Российской Федерации». Законопроект рассмотрен 26 июня 2014 года на заседании Правительства Российской Федераци, внесен в Государственную Думу Российской Федерации. 15 октября 2014 года и принят в первом чтении.
Принятие данного законопроекта позволит сократить сроки внедрения международных стандартов российской промышленностью, что очень важно для ее модернизации и выпуска конкурентоспособной отечественной продукции, и создаст такие рыночные условия, при которых сами производители продукции (услуг) будут заинтересованы в повышении качества выпускаемой продукции (оказываемых услуг).
Источник
detector