Политика менеджмента качества лаборатории

Комплект СМК лаборатории

Не секрет, что разработка документации СМК для сотрудников лаборатории является чем-то вроде трудовой повинности. Разработку поручают специалистам, которые наименее загружены основной работой. При этом подготовка таких специалистов в вопросах системы качества оставляет желать лучшего. В результате созданные документы оказываются ненужной «макулатурой».

Вариантом решения задачи является применение готового решения – комплекта документации СМК лаборатории. Комплект разработан специалистами, хорошо знающими специфику работы лаборатории (методы испытаний, оборудование, методы проведения расчетов, организацию работы и пр.) и требования системы качества лаборатории.

Комплект документации системы качества для испытательной лаборатории создан на основании требований международного стандарта ISO 17025:2017 (ГОСТ ISO/IEC 17025:2019) и критериев аккредитации Российской национальной системы аккредитации «Росаккредитация».

Применение комплекта позволяет провести аккредитацию лаборатории в соответствии с требованиями приказа Минэкономразвития № 707 (вступил в силу 01 января 2021 г.).

Комплект документации системы качества разработан на примере лаборатории по испытаниям нефти и нефтепродуктов, но он может быть легко адаптирован под лаборатории с другими видами деятельности.

Состав документов комплекта

В состав документов комплекта входит основная документация системы качества лаборатории и типовые формы. Основная документация полностью реализует требования стандарта ISO 17025:2017 (ГОСТ ISO/IEC 17025:2019) и критериев системы аккредитации «Росаккредитация», в части касающейся системы качества лаборатории.

Источник

Политика менеджмента качества лаборатории

Политика в области качества испытательной лаборатории

Политика в области качества определяет цели и задачи системы менеджмента качества, обязательства руководства лаборатории в области качества.

Цели политики в области качества включают:

сохранение высокого качества проводимых работ;
обеспечение достоверности измерений (испытаний) исследований при обслуживании Заказчика;
полное удовлетворение требований заказчика;
беспристрастность и компетентность при выполнении измерений.

Основные задачи лаборатории включают:

создание и поддержание условий для эффективного функционирования системы менеджмента качества (СМК), в соответствии с критериями аккредитации и требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019;
реализация принципов, норм, правил и требований системы обеспечения единства измерений (ГСИ) с целью получения достоверных результатов измерений (испытаний) исследований и эффективности их использования;
соответствие лабораторных работ установленным требованиям к качеству их выполнения;
создание и поддержание системы управления рисками и возможностями, связанными с лабораторной деятельностью;
исключение услуг, качество которых ИЛ гарантировать не может;
обеспечение доверия Заказчика к деятельности ИЛ.

Основные обязанности сотрудников ИЛ в области качества:

соблюдать критерии аккредитации и требования к ним;
ознакомиться с Руководством по качеству и руководствоваться в своей деятельности настоящей политикой, соблюдать процедуры СМК;
обеспечить компетентность выполнения измерений (испытаний) исследований и представления результатов;
гарантировать беспристрастность и независимость при выполнении работ;
следовать в своей деятельности установленной Политике в области качества, реализации целей и задач ИЛ в области качества.

Руководство Общества берет на себя следующие обязанности и ответственность:

Источник

Политика менеджмента качества лаборатории

ПОЛИТИКА В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ ФБУ «СЕВАСТОПОЛЬСКИЙ ЦСМ»

Руководство Испытательной лаборатории обязуется придерживаться установившейся профессиональной практики и сохранять высокое качество испытаний при обслуживании заказчика.

Руководство ИЛ обеспечивает осознанность персоналом обоснованности и важности деятельности и своего вклада в достижение целей Интегрированной системы менеджмента.

Руководство обеспечивает поддержание целостности системы менеджмента качества при планировании и внесении изменений в систему менеджмента. Персонал своевременно знакомится с документацией по качеству и следует в своей деятельности установленной политике и процедурам.

Руководство принимает на себя обязанности действовать в соответствии с требованиями ГОСТ ИСО/ МЭК 17025, критериями аккредитации и постоянно улучшать результативность систем менеджмента.

Главными задачами ИЛ ФБУ «Севастопольский ЦСМ» в сфере менеджмента качества при проведении испытаний продукции являются:

предоставление качественных услуг заявителям в рамках компетенции Испытательной лаборатории;
достижение высокого уровня организации работ и технического оснащения подразделения для получения достоверной и объективной информации о соответствии заявленных объектов нормативным и законодательным требованиям, и на основании этого – максимального удовлетворения потребностей заявителя;
обеспечение доступа заявителя (при необходимости) для наблюдений за проведением испытаний продукции, соблюдения равных юридических прав всех заявителей, независимо от области их деятельности, местонахождения и форм собственности;
выполнение каждым сотрудником правил и процедур, установленных нормативными документами и законодательством РФ в соответствии с документально установленными процедурами.

Интегрированной Системы Менеджмента, Политики и стратегий испытательной лаборатории и предприятия в целом.

Целями Испытательной лаборатории являются:

максимальное удовлетворение заказчика предоставленными услугами при безусловном и полном выполнении нормативных и законодательных требований РФ;
развитие технической базы Испытательной лаборатории центра, освоение новых методов испытаний и, в случае необходимости, разработка собственных методов для большего удовлетворения заявителя предоставляемыми услугами;
максимальное участие сотрудников в процессах усовершенствования системы менеджмента качества;
постоянное повышение квалификации персонала ИЛ, выполняющего работы по испытаниям всех видов продукции;
обеспечение эффективной экономической деятельности ИЛ.

И.о. директора ФБУ «Севастопольский ЦСМ» Н.В. Кривенко

Начальник Испытательной лаборатории С.А. Кувшинов

14 июня патриотическая столица России отметила День города. Все праздничные мероприятия в День города прошли под девизом «Севастополь, я люблю тебя». Город-герой Севастополь отметил 238 годовщину основания.

Слова поздравления Губернатора Севастополя звучали так «Нет такого человека, кто бы приехал в Севастополь и остался равнодушным. Севастополец – звучит гордо! Это про всех нас. Тех, кто живёт вместе с городом, кто любит его всем сердцем, кто хранит героическую историю, кто сделает всё для того, чтобы наш Севастополь процветал. Мы сегодня живём под мирным небом, в любимой стране, говорим на родном языке. У нас есть необходимое для того, чтобы быть счастливыми и созидать».

В числе праздничных мероприятий, приуроченных к этой дате, прошло торжественное награждение победителей в городском конкурсе «Лучший коллективный договор» за 2020 год.

Конкурс проводится в Севастополе с 2007 года. Основными целями его проведения были и есть повышение уровня колдоговорной работы, усиление конструктивного взаимодействия профсоюзных организаций и работодателей по обеспечению трудовых и социально-экономических интересов работников, повышение эффективности коллективных договоров и распространение передового опыта колдоговорной работы.

По итогам конкурса ФБУ «Севастопольский ЦСМ» занял почетное первое место и был награжден дипломом «Лучший коллективный договор» за 2020 год, что подтверждает высокий уровень коллективно-договорного регулирования социально-трудовых отношений в Центре.

«Мы совместно с профсоюзом нашего Центра постоянно совершенствуем данное направление, в планах дальнейшее обновление коллективного договора, который должен предусматривать дополнительные меры поддержки сотрудников, членов их семей», — отметила и.о. директора ФБУ «Севастопольский ЦСМ» Наталья Кривенко.

В феврале 2021 года Севастопольский ЦСМ приобрел дозиметр ДРК-1Э, а в мае текущего года Приказом Федеральной службы аккредитации утверждено дополнение к области аккредитации.

Данный дозиметр предназначен для использования в качестве эталона при проведении поверки и калибровки дозиметров рентгеновского излучения клинических с проходными ионизационными камерами типов ДРК-1, ДРК-1П, ДРК модификаций ДРК-1, ДРК-1М, ДРК-1М Абрис и аналогичных средств измерений произведения кермы (поглощенной дозы) в воздухе на площадь сечения пучка рентгеновского излучения и произведения мощности кермы (мощности поглощенной дозы) в воздухе на площадь сечения пучка рентгеновского излучения.

Дозиметры ДРК, встроенные в рентгенаппараты, используются для определения дозы рентгеновского излучения, получаемой пациентом при рентгенодиагностике и рентгенотерапии. Применяются в медицинских учреждениях на рентгеновских аппаратах различного назначения. Использование дозиметра ДРК-1Э позволяет проводить поверку указанных дозиметров на месте эксплуатации без демонтажа.

Расширение по данным средствам измерения стало долгожданным событием для заказчиков, которым не нужно отправлять свои средства измерения для поверки в другие регионы.

В соответствии с Приказом Федеральной службы по аккредитации от 21.05.2021 г. №ПК1-153 ФБУ «Севастопольский ЦСМ» подтвердил компетентность в области обеспечения единства измерения для выполнения работ и (или) оказания услуг по поверке средств измерений, калибровке средств измерений, аттестации методик (методов) измерений и метрологической экспертизе документов.

Кроме того, принято решение о расширении области аккредитации для выполнения работ и (или) оказания услуг по поверке средств измерений, включающее 18 групп средств измерений.

В приемную ФБУ «Севастопольский ЦСМ» участились обращения от жителей города после нахождения ими в своих почтовых ящиках сомнительных «уведомлений» о необходимости проведения процедуры поверки принадлежащих им счетчиков воды, при том, что саму поверку они проводили либо недавно, либо ее срок еще не истек.

Мы неоднократно информировали наших граждан о том, что ФБУ «Севастопольский ЦСМ» не имеет никакого отношения к подобного рода «Предупреждениям» и «Уведомлениям». Если вы обратитесь в разославшую вам это письмо организацию, то Вам под любым предлогом предложат отказаться от навязанной ими же поверки. Вместо этого представители данной организации будут настаивать на приобретении у них нового счетчика воды по многократно завышенной цене. При этом в процессе замены будет неизбежно нарушена пломба ресурсопоставляющей организации, что повлечет за собой массу проблем с перерасчетом услуг за поставленную воду.

Саму же поверку счетчиков воды нет необходимости проводить чаще установленных для них межповерочных интервалов. Так, например, для счетчиков холодной воды российского производства этот интервал составляет один раз в шесть лет. Да и процедура поверки может быть проведена лишь в аккредитованной национальной системе аккредитации организации. ФБУ «Севастопольский ЦСМ» является такой организацией и оснащен новым современным оборудованием, позволяющим нашим специалистам в кратчайшие сроки проводить поверку всех видов бытовых счетчиков воды, а также поверку промышленных счетчиков, установленных на предприятиях города Севастополь.

Подробнее в сюжете новостного портала «Вести Севастополь»:

(По материалам статьи с новостного портала «Вести Севастополь»: vesti92.ru).

+7 (8692) 55-90-01

299008 г. Севастополь, улица 6-я Бастионная, 32

Задать вопрос

Источник

Политика менеджмента качества лаборатории

Библиографическая ссылка на статью:
Кортусова Ю.Ю. Система менеджмента качества испытательных лабораторий // Современные научные исследования и инновации. 2012. № 3 [Электронный ресурс]. URL: https://web.snauka.ru/issues/2012/03/10381 (дата обращения: 18.06.2021).

Наиболее известными представителями систем менеджмента, требования к которым закреплены в международных стандартах ISO, является системы менеджмента качества (СМК). Международная организация по стандартизации (International Organisation of Standartization) – ISO (от греческого слова isos – равный) является неправительственной организацией и имеет консультативный статус ООН. Главной целью ISO является развитие стандартизации и родственных направлений деятельности во всем мире, гармонизация интересов производителей и потребителей, а также развитие международной координации по объединению промышленных стандартов.

В настоящее время ведущее место занимают предприятия, разрабатывающие, внедряющие и сертифицирующие систему менеджмента качества на соответствие требованиям национального стандарта ГОСТ Р ИСО 9001[1]. Внедрение и эффективное функционирование СМК позволяет предприятиям повышать результативность и эффективность своей деятельности и выигрывать в конкурентной борьбе, гарантируя потребителям высокое качество продукции (услуг).
Система менеджмента качества испытательных лабораторий основывается на принципе постоянного улучшения деятельности, направленном на повышение удовлетворенности потребителей и дает уверенность в том, что поставляемая продукция и предоставляемые услуги полностью соответствуют их требованиям [2].
Большинство испытательных лабораторий отличается от зарубежных признанием их технической компетентности, в то время как зарубежные аккредитованы как независимые. Ситуация, когда признается только техническая компетентность, сложилась в России вследствие того, что практически все действующие в настоящее время лаборатории были созданы как структурные подразделения тех или иных организаций, научно-исследовательских институтов и предприятий.
Главной задачей системы качества лаборатории является создание и стабильное воспроизведение необходимых условий для получения достоверной информации о значениях показателей качества и безопасности продукции при испытаниях установленными методами и оценки соответствия этих показателей установленным требованиям.
Испытательная лаборатория или организация, в состав которой она входит, должна являться самостоятельной правовой единицей, способной нести юридическую ответственность. В её обязанности входит проведение испытаний и калибровки таким образом, чтобы выполнялись требования ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 [3] и удовлетворялись требования заказчика, а также предписания регулирующих органов или организаций, осуществляющих официальное признание. Система менеджмента лаборатории должна охватывать работы, выполняемые на основной территории, в удаленных местах, а также на временных или передвижных точках.
Требования к метрологическому обеспечению отдельных элементов системы качества должны соответствовать Федеральному Закону Российской Федерации «Об обеспечении единства измерений» [4] и ГОСТ Р 51672 [5].
В соответствии с п. 4.1.5 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 [3] лаборатория должна располагать руководящим и техническим персоналом, имеющим профессиональную подготовку, полномочия и ресурсы, необходимые для выполнения своих обязанностей и выявления случаев отступлений от системы качества или от процедур проведения испытаний, а также для возбуждения действий по предупреждению или сокращению таких отступлений.
Руководство лаборатории должно обеспечивать контроль за деятельностью сотрудников, проводящих испытания, включая стажеров, привлекая к этой работе ведущих специалистов, хорошо знающих методы и процедуры конкретных видов испытаний, цель каждого испытания, а также методы оценки результатов испытаний.
Система менеджмента качества является неотъемлемой частью (подсистемой) системы руководства лабораторией. Она имеет множество внутренних и внешних связей, по которым проходит большое количество сигналов.
Компетентность лаборатории – это выраженная способность применять свои знания и умение.
Инструментом оценки компетентности лабораторий является их аккредитация, основная задача которой обеспечение взаимного доверия к результатам деятельности аккредитованных лабораторий как внутри страны, так и на международном уровне. Для подтверждения компетентности лаборатория проводит самоанализ, т.е. внутренние проверки (внутренний аудит) на соответствие деятельности лаборатории требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 [3].

Источник

Руководство по качеству по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Для того чтобы создать систему менеджмента, которая бы соответствовала требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, руководство по качеству лаборатории не обязательно. Наличие руководства по качеству как документа, который содержит процедуры системы менеджмента, технические процедуры, являлось неотъемлемым требованием предыдущей версии стандарта – СТБ ИСО/МЭК 17025-2007 (об основных отличиях стандартов друг от друга можете прочитать в нашей статье).

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 в явном виде не требует наличия руководства по качеству, однако требует наличия некоторых процедур и процессов.

Многие лаборатории, которые действуют по проталенной дорожке, принимают решение создания документированной системы менеджмента в виде руководства по качеству (далее – РК). Конечно у этого выбора есть как свои плюсы, так и свои недостатки.

К недостаткам можно отнести: необходимость следить за актуальностью РК, и его громоздкостью, т.к. любые незначительные изменения процедур и процессов системы менеджмента или применяемых форм влекут за собой необходимость внесения изменений в РК.
К плюсам – документированная упорядоченность всех процедур и процессов, что полезно как при осуществлении обучения и стажировки персонала, так и при реализации отдельных процедур.

Если выбор сделан в пользу РК и впереди увлекательный)) мир написания процедур, которые, в конечном итоге, и составят РК, возникает вопрос: а что же собственно писать в РК, и насколько подробно? Должна быть установлена, документировать, внедрить и поддерживать систему менеджмента, которая способна обеспечивать и демонстрировать постоянное выполнение требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и обеспечивать качество выполняемых лабораторией работ.

Что же к главному. Что писать в РК. Рассмотрим по пунктам:

п .4.1 Беспристрастность.
Необходимо рассмотреть структуру предприятия и описать то, как лаборатория управляется с отсылками на выполнение требований по беспристрастности. Необходимо описать как руководство принимает на себя обязательства по беспристрастности. Кроме того, необходимо описать как осуществляется управление рисками для своей беспристрастности (управление рисками – это своего рода красная нить, которая прошивает весь стандарт является фундаментальным требованиям новой версии стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, да и в целом всех современных систем менеджмента).

п. 4.2 Конфиденциальность.
В данном пункте необходимо рассмотреть то, как лаборатория намерена обеспечивать конфиденциальность всей информации о результатах испытаний/калибровки и о заказчике. Необходимо сделать акцент на документах (юридически значимых), в соответствии с которыми лаборатория будет нести ответственность за конфиденциальность.

п. 5 Требования к структуре.
В данном разделе необходимо рассмотреть структуру предприятия и лаборатории, её взаимосвязь с другими подразделениями предприятия. Рассмотреть способы документирования деятельности, при реализации, которой лаборатория выполняет требования ГОСТ ISO/IEC 17025, а также подходы по уполномочиванию персонала для выполнения обязанностей в отношении внедрения, поддержания и сохранения целостности системы менеджмента.

п. 6.2 Персонал.
Лаборатория должна документировать требования к компетентности персонала. Кроме того, необходимо описать порядок подбора и подготовки персонала, наблюдения за ним и мониторинга его компетентности. В данном пункте РК необходимо описать способы наделения персонала полномочиями.

п. 6.3 Помещения и условия окружающий среды.
Как правило для реализации методов испытаний/калибровки необходимо соблюдать условия окружающей среды: температуру окружающего воздух, освещенность, напряжение в сети питания приборов и многие другие. В данном пункте руководства по качеству необходимо рассмотреть обеспечение выполнения условий окружающей среды, их мониторинга и регистрации. Кроме того, необходимо рассмотреть способы исключения перекрёстного загрязнения и взаимного влияния одних испытаний/калибровок на другие.
При разработке стоит учесть требования п. 7.4.4 ГОСТ ISO/IEC 17025 (кондиционирование образцов при определенных условиях).

п. 6.4 Оборудование.
В РК, необходимо рассмотреть процедуры управления оборудованием (в том числе эталонами, средствами измерений, испытательным и вспомогательным оборудование, стандартными образцами). У лаборатории должна быть процедуры обращения с оборудованием, в том числе его ввода в эксплуатацию, использования, обслуживания, калибровки, транспортирования, идентификации и учета.

п. 6.5 Метрологическая прослеживаемость.
В РК необходимо определить способы обеспечения прослеживаемости результатов измерений через:
— использование калиброванного оборудования;
— использование сертифицированных стандартных образцов;
— реализацию единицы СИ;
— использование референтных методик.
При разработке обратите внимание на приложение А к ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

п. 6.6 Продукция и услуги, предоставляемые внешними поставщиками.
В данном пункте необходимо описать процедуры по определению требований к продукции и услугам, которые поставляются внешним поставщиком. Описать процедуру проведения входного контроля продукции и услуг, а также оценки внешних поставщиков, к которым в контексте стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025 относится и организации осуществляющие испытания/калибровки для лаборатории по субподряду.

п. 7.1 Рассмотрение запросов, тендеров и договоров.
В данном пункте следует описать процедуру работы с заявками и договорами для обеспечения однозначного понимания предстоящей работы каждой из сторон (что будет испытываться/калиброваться, какие методы будут применяться, будут ли привлекаться сторонние организации). А также какие действия будут осуществлены в случае наличия каких-либо отклонений от изначальных условий.
Стоит отметить, что одним из новых требований стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025 является согласование с заказчиком Правила принятия решения, если по результатам испытаний/калибровки будет сделан вывод о соответствии или несоответствии. В руководстве же следует отразить требования к определению выбранного правила принятия решения и его согласованию.

п. 7.2 Выбор, верификация и валидация методов.

Данный пункт предполагает описание работы с заказчиком при выборе метода проведения испытаний/калибровки, порядка осуществления верификации и внедрения методов в лаборатории. В РК следует указать, как осуществляется валидация разработанных и модифицированных методов, какие лаборатория при этом ведет записи, а также действия лаборатории при необходимости отклонения от метода.

п. 7.3 Отбор образцов

Необходимо описать методы отбора образцов (выбор образцов и точек; план; действия с образцами), с учетом влияющих факторов. Указать, какие записи необходимо сохранять при осуществлении отбора образцов. Стоит отметить, что при формировании записей по отбору должны учитываться требования п. 7.8.2 ГОСТ ISO/IEC 17025.

п. 7.4 Обращение с объектами испытаний или калибровки.

Лабораторией должен быть определен порядок обращения с поступающими образцами. Должна быть описана процедура получения, маркировки, транспортировки, защиты, хранения, возврата или уничтожения. Необходимо описать систему идентификации образцов и порядок действий в случае несоответствия образцов установленным требованиям.

п. 7.5 Технические записи.

Следует описать способы ведения технических записей, обращая особое внимание на регистрацию исходных наблюдений (записей, которые ведутся непосредственно в ходе выполнения лабораторной деятельности), определить формы записей, порядок их ведения и внесения изменений в зарегистрированные записи.

п. 7.6 Оценивание неопределенности измерений

В данном пункте необходимо описать, как лаборатория осуществляет расчет неопределенности реализуемых методов (как стандартных, так и нестандартных).

п. 7.7 Обеспечение достоверности результатов

В РК должна быть описана процедура обеспечения достоверности результатов измерений, предусматривающая:
-мониторинг внутри лаборатории (по возможности используя статистические методы анализа результатов такого контроля);
-сравнение своих результатов с результатами других лабораторий.
Необходимо описать планирование обеспечения достоверности, методы осуществления данного контроля и анализа получаемых результатов на соответствие установленным критериям, а также действий, вытекающих из данной работы.

п. 7.8 Предоставление отчетов о результатах

В данном разделе необходимо отразить порядок формирования, издания, утверждения и выдачи отчетов о лабораторной деятельности (протоколов испытаний, отчетов об отборе образцов, свидетельств о калибровке). Следует установить формы отчетных документов, распределить обязанности и ответственность персонала по формированию отчетов, их проверке и утверждению. Определить порядок выдачи заключений, мнений и интерпретации результатов, проработать подходы по внесению изменений в уже выданный отчеты.

п. 7.9 Жалобы (претензии)

В данном разделе должен быть описан процесс получения и рассмотрения жалоб и принятии решений по результатам их рассмотрения. Необходимо указать, как будет осуществляться работа с жалобами с момента их регистрации до ответа заявителю. Должен быть описан механизм управления жалобой на всех стадиях ее рассмотрения.

п. 7.10 Управление несоответствующей работой

Лаборатория должна описать процедуру управления несоответствиями, содержащую: назначение ответственных за работу с несоответствиями, проверку значимости несоответствий, определение необходимости приостановки работ и порядок их возобновление. Процедура должна предусматривать ведение записей при рассмотрении несоответствий.

п. 7.11 Управление данными и информацией

В РК должно быть описано применение электронных систем, программно-аппаратных комплексов (при наличии), способы оценки правильности функционирования таких систем, защиты от несанкционированного доступа и искажения данных. Лаборатория должна иметь руководства (инструкции) по данным системам. Периодически необходимо осуществлять проверку выполняемых расчетов и передачи данных.

п. 8.1 Варианты системы менеджмента.

Стремления разработчиков гармонизировать ГОСТ ISO/IEC 17025 с ISO 9001 позволило осуществить глубокую интеграцию требований ISO 9001 в ГОСТ ISO/IEC 17025. В организации системы менеджмента лаборатории предоставляется выбор:
— использовать внедренную на предприятии систему менеджмента ISO 9001 для реализации отдельных требований ГОСТ ISO/IEC 17025;
— разработать и использовать систему менеджмента в соответствии с п. 8.2-8.9 ГОСТ ISO/IEC 17025.

п. 8.2 Документация системы менеджмента

Этот раздел призван обеспечить взаимосвязь всех процессов и процедур лаборатории через создание системы менеджмента, которая должна включать в себя все документы, записи, системы. Устанавливаются требования к политике и целям лаборатории, постоянному повышению результативности системы менеджмента и ее доступности для всего персонала.
Cтоит отметить, что всю документацию системы менеджмента условно можно разделить на документы (п. 8.3) и записи (п. 8.4), требования к которым рассмотрим ниже.

п. 8.3 Управление документами.

Лаборатории стоит описать управление внутренними и внешними документами: проверку, издание, анализ, пересмотр, идентификацию, поддержание актуальности, доступность документов, использование устаревших и недействующих документов. Какие документы стандарт подразумевает под словом «документ» можно прочесть в примечании к п. 8.3.1 ГОСТ ISO/IEC 17025. Конечно это не исчерпывающий перечень. В общем смысле под «документом» понимается – такой документ, который устанавливает требования.

п. 8.4 Управление записями.

Лаборатория может описать, как она осуществляет ведение и сохранение записей, т.е. их идентификацию, защиту, хранение, резервирование, уничтожение, способы обеспечения их доступности и конфиденциальности. В контексте стандарта под «записью» понимается любая документация, которая является продуктом лаборатории (как основным, так и побочным), получаемым при осуществлении лабораторной деятельности.

п. 8.5 Действия, связанные с рисками и возможностями.

Лаборатория в данном разделе может описать свой порядок выявления и рассмотрения рисков и возможностей, определения их влияния и воздействия на них.

Более подробно о рисках вы можете почитать в нашей большой статье по рассмотрению рисков и возможностей.

В настоящем разделе, лаборатория должна описать способы улучшения свой деятельности, в том числе получение обратной связи от своих заказчиков и ее анализа.

п. 8.7 Корректирующие действия.

Данный раздел взаимосвязан с разделом 7.10 (управление несоответствиями). В руководстве по качеству должны быть описаны способы анализа несоответствия, для установления коренной причины несоответствия, разработки корректирующих действий – действий, направленных на устранения выявленной причины, и что не мало важно коррекций – действий, направленных на устранение самого несоответствия.

п. 8.8 Внутренние аудиты.

Лаборатории необходимо описать порядок проведения внутренний аудитов: описание программы (от ее разработки, наполненности, внедрения и до ее реализации), определения критериев аудита, проведения аудита, ведения и сохранения записей, представления результатов аудитов руководству.

п. 8.9 Анализ со стороны руководства.

Стоит отразить порядок проведения анализа системы менеджмента и ее результатов. При разработке необходимо учесть требования стандарта по анализу входной информации, а также отразить выходные данные, которые должны вытекать из результатов анализа.

А если у Вас остались вопросы о системе менеджмента лабораторий — Вы можете задать их нам.

Источник